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1.參照GMP/BPOG/PDA/藥典/技術(shù)指南等法規(guī)指南要求，負責生物制藥一次性系統(tǒng)（濾芯/膜包/硅膠管/儲液袋/接頭等）工藝驗證項目管理（化學兼容性、可提取物/浸出物驗證），包括前期驗證方案設(shè)計、實驗指導、實驗過程中問題解決、驗證數(shù)據(jù)審核、報告編寫/審核/優(yōu)化等；2.負責指導LC-MS、HS/DI-GC-MS、ICP-MS等儀器的分析方法開發(fā)、設(shè)計方法驗證方案并編寫方法驗證報告；3.負責與銷售端業(yè)務(wù)員、客戶端進行驗證信息、驗證相關(guān)問題的良好溝通，并就客戶提出的疑問提供解決方法；4.負責為客戶端提供工藝驗證服務(wù)的技術(shù)支持和培訓；5.負責接待客戶參觀/審計，并就客戶審計提出的不符合項/缺陷項進行根本原因分析，給出糾正預防措施；6.負責與工藝驗證相關(guān)的SOP、記錄表格等相關(guān)文件的編寫、優(yōu)化更新；7.負責與生物制藥一次性使用系統(tǒng)驗證相關(guān)的國內(nèi)外法規(guī)、指南等文件信息、可提取物/浸出物毒理學資料的搜集及信息整理等；任職要求：1、本科或本科以上學歷；2-3年藥廠實驗室、第三方實驗室或過濾行業(yè)等類似分析經(jīng)驗，有項目管理經(jīng)驗者優(yōu)先；2、熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)、ChP、USP、EP、ICH、BPOG等制藥、食品行業(yè)相關(guān)國內(nèi)外法規(guī)、標準或指南性文件；3、熟悉HPLC/LC-MS、GC/GC-MS、ICP-MS等分析儀器和分析方法驗證；4、有較好的英語溝通能力，能熟練閱讀英文文獻和法規(guī)文件，中英翻譯；5、對藥包材、一次性系統(tǒng)組件、食品包裝材料相容性/可提取物研究有一定經(jīng)驗者優(yōu)先；6、工作嚴謹規(guī)范，較強的制藥行業(yè)GMP意識。 職能類別：生物工程/生物制藥 關(guān)鍵字：藥物分析生物GMP包材相容性可提取物