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崗位描述1、按照法規(guī)以及公司標準操作流程要求，高質量地處理不良事件2、建立并定期維護藥物安全數據庫，管理服務提供商3、建立并優(yōu)化流程，撰寫相關標準操作流程，并及時更新4、與臨床運營和數據管理部門合作完成數據一致性核查5、撰寫維護藥物警戒協(xié)議，確保內容符合法規(guī)和公司相關要求6、為臨床試驗撰寫DSUR，RCP，IB等安全性支持7、為內部外部客戶提供藥物警戒相關培訓，提高藥物警戒意識8、監(jiān)測國內藥物警戒相關法規(guī)變化崗位要求1、藥學/流行病學及相關專業(yè)本科及以上學歷2、3~5年藥物警戒工作經驗3、熟悉國際（ICH，US，EU）和國內藥物安全相關法規(guī)要求4、理解不良事件評估，信號管理風險管理相關要求5、具有MedDRA編碼相關知識6、了解藥物警戒數據庫工作流程7、良好的中英文溝通及寫作能力，良好的團隊協(xié)作能力 職能類別：藥物警戒經理