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崗位描述1、負責(zé)新藥臨床試驗的組織、試試和監(jiān)查工作，確保臨床試驗嚴格按照GCP、SOP試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)進行2、負責(zé)調(diào)研、提供試驗中心和研究者相關(guān)信息，并根據(jù)試驗進度及時更新3、協(xié)助在項目計劃時限內(nèi)獲得各項臨床試驗文件及倫理委員會批件4、組織籌備和參加研究者會議并在會上做會議記錄5、管理所負責(zé)的研究中心試驗物品，包括試驗用藥、試驗文件及試驗的相關(guān)設(shè)備6、協(xié)調(diào)中心稽查簽的各項準備工作，制定整改計劃，并按時完成整改計劃的工作崗位要求1、臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)及醫(yī)學(xué)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷2、需有上市前注冊項目藥物臨床試驗經(jīng)驗，至少有兩年及以上申辦方或CRO公司SCRA經(jīng)驗3、熟悉臨床試驗監(jiān)查、NMPA法規(guī)、GCP條例, 熟悉Microsoft Word、Excel和PowerPoint等熟練使用各種辦公軟件及設(shè)備4、出色的組織技能和優(yōu)先處理和多任務(wù)的能力, 善于與他人溝通，有良好的表達能力以及較強的談判、應(yīng)變能力, 有責(zé)任心，積極進取，謹慎細致，條理性強；能獨立開展工作并具有較好的團隊精神 職能類別：臨床監(jiān)查員