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崗位職責：1、收集整理注冊申報資料，包括產(chǎn)品技術要求，產(chǎn)品送檢等資料；2、負責協(xié)助管理者代表參與質量體系文件的編寫，維護，以及應對藥監(jiān)部門質量體系現(xiàn)場考核等組織工作；3、負責收集有關醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、質量管理體系等相關法律法規(guī)，并熟悉相關法規(guī)；4、維護好公司與藥監(jiān)部門、檢測機構等政府部門的關系；5、與公司研發(fā)人員密切配合，確保注冊任務按時完成；6、有二類和三類醫(yī)療器械注冊證注冊或變更相關經(jīng)驗；7、公司生產(chǎn)許可證的延續(xù)或變更等工作；8、按照藥監(jiān)局法規(guī)要求制度醫(yī)療器械管理制度，并培訓相關人員。崗位要求：1、大專及以上學歷，生物或醫(yī)學專業(yè)者優(yōu)先；2、3年以上醫(yī)療器械制造企業(yè)、銷售企業(yè)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關工作經(jīng)驗；3、熟悉藥監(jiān)局醫(yī)療設備法規(guī)和管理要求；4、熟悉藥監(jiān)局的檢測所和藥監(jiān)局的運作；5、醫(yī)療設備管理知識，對醫(yī)療設備和耗材有一定認識；6、英語聽說讀寫流利優(yōu)先。 職能類別：醫(yī)療器械注冊 關鍵字：二類有源醫(yī)療器械注冊