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職位描述 1.1全面負(fù)責(zé)QC部門質(zhì)量檢驗(yàn)工作 1.2負(fù)責(zé)組織QC人員完成原輔料包裝材料取樣、檢驗(yàn)、留樣、治療型半成品檢驗(yàn)、滅菌前微生物污染水平檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)、留樣、持續(xù)穩(wěn)定性考察、穩(wěn)定性考察及相容性試驗(yàn)、工藝用水取樣和檢驗(yàn)、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控、試劑試液管理(包括毒性試劑和易制毒試劑)、標(biāo)準(zhǔn)溶液滴定液管理、標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品管理、菌毒種管理、培養(yǎng)基管理、檢驗(yàn)儀器管理、玻璃儀器管理、小容量玻璃儀器校準(zhǔn)管理、檢驗(yàn)儀器和檢驗(yàn)方法的確認(rèn)與驗(yàn)證、確認(rèn)與驗(yàn)證中的檢驗(yàn)等工作，對(duì) QC人員工作紀(jì)律、完成情況及工作環(huán)境衛(wèi)生情況進(jìn)行檢查，并對(duì)QC人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)。 1.3負(fù)責(zé)檢驗(yàn)SOP及QC管理文件的起草與修訂，并參與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定 1.4負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告單的開(kāi)具 1.5負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法的開(kāi)發(fā)。 1.6負(fù)責(zé)制定年度持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃并組織實(shí)施，每年度出具年度穩(wěn)定性考察報(bào)告 1.7負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察方案及相容性試驗(yàn)方案的起草，并組織實(shí)施，出具穩(wěn)定性考察報(bào)告、相容性試驗(yàn)報(bào)告 1.8負(fù)責(zé)制定化驗(yàn)室年度驗(yàn)證及確認(rèn)總計(jì)劃(包括檢驗(yàn)儀器和檢驗(yàn)方法、化驗(yàn)室潔凈區(qū)驗(yàn)證)，并組織實(shí)施 1.9負(fù)責(zé)檢驗(yàn)成本的控制，試劑、對(duì)照品、儀器耗材、玻璃儀器等的申購(gòu)。 1.10負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用毒品的保管工作，對(duì)因保管不當(dāng)而造成的毒品和毒性品、危險(xiǎn)品遺失負(fù)責(zé)。 1.11負(fù)責(zé)化驗(yàn)室記錄的及時(shí)整理及檔案工作、負(fù)責(zé)年度質(zhì)量回顧分析工作。112負(fù)責(zé)完成各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交辦的其它工作以及配合公司各部門開(kāi)展工作 任職要求 2.1學(xué)歷/專業(yè)職稱:本科以上學(xué)歷藥學(xué)及相關(guān)專業(yè) 2.2工作經(jīng)驗(yàn):4年以上藥廠QC管理和GMP監(jiān)管執(zhí)行經(jīng)驗(yàn) 2.3具有相關(guān)的制藥知識(shí)以及分析經(jīng)驗(yàn)。 2.4熟悉GMP熟悉Office軟件，尤其是Excel，具有數(shù)據(jù)分析能力。