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崗位職責： 1、負責公司的醫(yī)療器械警戒體系/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系的維護，確保其持續(xù)有效； 2、負責公司確保醫(yī)療器械項目不良事件監(jiān)測、收集與報告的合規(guī)性； 3、負責公司醫(yī)療器械警戒體系/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系日常工作SOP文件的起草和修訂； 4、負責公司醫(yī)療器械項目風險管理計劃、年度匯總分析報告、定期安全性更新報告的撰寫和提交； 5、負責公司已上市產品不良事件相關文獻檢索和風險信號識別、評估和控制； 6、配合監(jiān)管機構現(xiàn)場核查工作，及時溝通傳遞信息；參與公司內審工作，完成相應的缺陷項整改； 7、協(xié)助BD、質量部、注冊部，提供醫(yī)療器械警戒部相關資料，推進項目進度； 8、負責醫(yī)療器械警戒部文件、記錄的整理歸檔，電子數(shù)據(jù)的備份； 9、服從公司或領導安排的其他工作。 任職資格： 1、藥學、醫(yī)學、流行病學、醫(yī)療器械等相關專業(yè)，本科及以上學歷， 2、熟悉醫(yī)療器械品管理法、醫(yī)療器械警戒質量管理規(guī)范或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督和再評價管理辦法等相關法規(guī)，了解不良反應、醫(yī)療器械警戒等基本概念。 具備制藥/醫(yī)療器械企業(yè)1年以上醫(yī)療器械警戒/醫(yī)療器械不良事件上報/QA/CRC/CRA等工作經驗，具備較強的文字編輯和文獻檢索能力，有良好的理解力和清晰的邏輯性。