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崗位職責
1、負責擬定本部門產(chǎn)品檢驗的管理制度，制定質(zhì)量檢測操作規(guī)程和檢驗人員的職責，及部門人員管理、培訓管理等；
2、負責根據(jù)藥典、注冊標準，各種法規(guī)及公司內(nèi)部要求制定原輔料、包材、工藝用水、產(chǎn)品過程控制、中間體及成品的質(zhì)量標準、分析方法，起草各個產(chǎn)品的檢驗操作程序、檢驗方法驗證方案等。組織領(lǐng)導分析方法轉(zhuǎn)移，方法開發(fā)和問題解決；
3、確保檢驗實驗室安全運行，并符合GMP管理規(guī)范。確保用有效的體系來確認、維護、維修和校驗實驗室儀器設(shè)備；
4、負責審核產(chǎn)品相關(guān)的原始檢驗記錄及檢驗報告。對產(chǎn)品檢測過程中出現(xiàn)的問題，進行調(diào)查、分析；
5、參與對委托生產(chǎn)企業(yè)、委托檢驗/研究機構(gòu)、供應商的現(xiàn)場考核或質(zhì)量審計；
6、參與制定產(chǎn)品留樣及穩(wěn)定性試驗方案，并確保其具體實施。負責審核考察期內(nèi)所有的穩(wěn)定性分析報告；
7、組織部門內(nèi)質(zhì)量管理文件的制訂，審核或批準公司產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標準和操作規(guī)程；
8、完成由領(lǐng)導安排的其他工作。
任職要求
1、 具有藥物分析、化學分析及其相關(guān)專業(yè)本科以上學歷；
2、 三年及以上藥品檢驗、研發(fā)分析、實驗室管理的工作實踐經(jīng)驗；
3、 熟悉中國藥典、GMP等文件法規(guī)體系要求，接受過實驗室管理相關(guān)的專業(yè)知識培訓；
4、 精通精密分析儀器的設(shè)備原理、使用和維護，具備常用藥物分析儀器分析方法的開發(fā)、驗證知識和技能，具備微生物、無菌檢驗能力者優(yōu)先；
5、 熟練使用辦公軟件、分析工具及檢驗信息的網(wǎng)絡(luò)化管理；
6、具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力；工作踏實認真錯誤率低；工作條理清晰效率高。