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崗位職責(zé) 1、配合公司開展項(xiàng)目調(diào)研立項(xiàng)、撰寫立項(xiàng)報告。 2、能獨(dú)立主導(dǎo)開展藥物制劑處方前研究，處方工藝研究，工藝優(yōu)化，中試放大及生產(chǎn)工藝驗(yàn)證工作，熟悉GMP相關(guān)規(guī)定。 3、負(fù)責(zé)項(xiàng)目組使用的實(shí)驗(yàn)室及設(shè)備的日常清潔及維護(hù)保養(yǎng)工作。 4、負(fù)責(zé)項(xiàng)目組內(nèi)人員的安全工作。 任職要求: 1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物制劑、藥物分析、制藥工程等相關(guān)專業(yè); 2、具有文獻(xiàn)檢索、閱讀、分析總結(jié)能力; 3、熟悉相關(guān)法律法規(guī)、指導(dǎo)原則要求，了解國家仿制藥開發(fā)及一致性評價的相關(guān)要求。 4、具有較強(qiáng)的藥物制劑實(shí)驗(yàn)技能與理論知識，能夠進(jìn)行處方篩選和工藝研究進(jìn)行相關(guān)研究的能力; 5、熟悉制劑研究的相關(guān)技術(shù)及方法，熟悉有關(guān)制劑儀器、設(shè)備的性能和操作。 6、熟悉處方工藝研究原始記錄的撰寫要點(diǎn)及注意事項(xiàng)。 7、熟悉CTD資料各模塊撰寫要求，有CTD資料撰寫經(jīng)驗(yàn)。 8、具有2年以上口服固體制劑研究經(jīng)驗(yàn)者、仿制藥開發(fā)經(jīng)驗(yàn)或有一致性評價研究經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮。有獨(dú)立主導(dǎo)項(xiàng)目開發(fā)并成功獲批的優(yōu)先考慮。