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1、搜集、分析和整理醫(yī)學(xué)前沿信息及資源，制定產(chǎn)品臨床試驗(yàn)策略；
2、 負(fù)責(zé)研究中心篩選、啟動(dòng)、臨床監(jiān)查及關(guān)閉項(xiàng)目等相關(guān)工作；
3、 監(jiān)督和管理臨床研究項(xiàng)目，并對(duì)接與管理CRO公司，確保項(xiàng)目高質(zhì)量快速推進(jìn)；
4、 負(fù)責(zé)審核臨床總結(jié)報(bào)告等臨床部分申報(bào)資料的撰寫、審核及修訂；
5、 負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量部進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫及審定；
6、 負(fù)責(zé)有關(guān)的臨床試驗(yàn)不良事件（AE）及嚴(yán)重不良事件（SAE）報(bào)告的醫(yī)學(xué)評(píng)估及質(zhì)量審核、監(jiān)督。
任職要求：
1、 臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等醫(yī)學(xué)類專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、 具有1-2個(gè)完整新藥項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，熟悉臨床試驗(yàn)操作流程；
3、具備3年以上CRA經(jīng)驗(yàn)、知識(shí)、能力和素質(zhì)要求；至少2年以上PM同崗位工作經(jīng)驗(yàn)；
4、熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》，熟悉ICH-GCP，熟悉藥物研發(fā)的全過程，精通臨床試驗(yàn)全過程，熟悉國(guó)內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀；
5、 醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)和文字功底扎實(shí)、具備知識(shí)性文字撰寫及輸出能力；
6、 優(yōu)秀的溝通能力和組織能力，具有出色的書面與口頭表達(dá)能力，善于溝通，為人踏實(shí)，工作細(xì)心，能承受一定工作壓力，適應(yīng)出差。