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崗位職責(zé): 1、收集國(guó)際注冊(cè)相關(guān)法規(guī)，負(fù)責(zé)根據(jù)不同市場(chǎng)的注冊(cè)要求溝通協(xié)調(diào)收集整理相關(guān)資料，并對(duì)相關(guān)部門給出指導(dǎo)意見、確保產(chǎn)品符合相關(guān)主管機(jī)構(gòu)或國(guó)家/區(qū)域的法規(guī)要求； 2、根據(jù)不同主管機(jī)構(gòu)的要求進(jìn)行醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)資料的組織編寫、修訂、申請(qǐng)及進(jìn)度跟蹤、確保按時(shí)獲得注冊(cè)批件； 3、定期匯報(bào)進(jìn)度并及時(shí)反饋遇到問(wèn)題，對(duì)遇到問(wèn)題積極溝通尋求解決； 4、參與協(xié)調(diào)官方或客戶審計(jì)、文件準(zhǔn)備與回復(fù)； 5、跟蹤注冊(cè)文件評(píng)審及市場(chǎng)注冊(cè)法規(guī)變化； 6、負(fù)責(zé)與其他部門工作的溝通與協(xié)調(diào)。 工作經(jīng)驗(yàn)： 1、機(jī)械、臨床、醫(yī)藥學(xué)、醫(yī)藥英語(yǔ)等相關(guān)專業(yè)本科及其以上學(xué)歷，有良好的英文聽、說(shuō)、讀、寫能力，具備一定的醫(yī)療專業(yè)英語(yǔ)讀寫能力； 2、有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索和分析調(diào)研能力，能熟練查詢閱讀FDA、EMA等國(guó)外相關(guān)網(wǎng)站和相關(guān)文獻(xiàn)； 3、熟悉醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)流程和相關(guān)法律法規(guī)，如FDA、CE、MDR等國(guó)際注冊(cè)技術(shù)指南。