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崗位職責： 1.負責醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝開發(fā)和器械相關工藝實現(xiàn)、相應的驗證與確認工作； 2.常規(guī)下的工藝驗證（清潔驗證、滅菌驗證、包裝驗證、貨架有效期驗證、道路運輸驗證、模擬使用、設計驗證等），包括相關驗證方案、數(shù)據(jù)、報告的編制和整理； 任職資格： 1.本科及以上學歷，生物、微生物學、藥劑、化學、高分子、材料等相關專業(yè)； 2.了解ISO13485質量體系和醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)標準，具有2年及以上醫(yī)療器械研發(fā) 、醫(yī)療器械工藝開發(fā)驗證、醫(yī)療器械質量管理工作經(jīng)驗； 3.制藥、醫(yī)療器械相關行業(yè)從事微生物相關的職責崗位，熟悉藥品或者醫(yī)療器械的無菌保證工藝優(yōu)先考慮； 4.了解可重復性使用醫(yī)療器械的研發(fā)及生產(chǎn)過程，了解低溫滅菌工藝者優(yōu)先考慮； 5.有參與研發(fā)過程相關風險分析評估，完善產(chǎn)品工藝文件的經(jīng)驗優(yōu)先考慮；