應屆畢業(yè)生
本科
2026-03-01 12:46:00
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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
職責描述：
1、組織開展公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審，對內(nèi)審結果進行匯總并跟蹤整改情況。
2、組織開展專項性內(nèi)審工作（GMP自檢等），對內(nèi)審結果進行匯總并跟蹤整改情況。
3、通過國內(nèi)/外藥品相關網(wǎng)站，收集相關信息，并對國內(nèi)/外各類新法規(guī)、指南、制度文件進行吸收、推廣，協(xié)助或者組織最新法規(guī)的差距分析工作。
4、負責藥品GMP符合性檢查申報工作，協(xié)調(diào)相關部門做好GMP符合性現(xiàn)場檢查及后續(xù)整改工作。
5、負責各級藥監(jiān)部門組織的現(xiàn)場檢查組織協(xié)調(diào)工作，協(xié)助完成檢查報告及后續(xù)整改工作。
6、建立公司內(nèi)部GMP實施的指南性文件系統(tǒng)，統(tǒng)一規(guī)范公司內(nèi)部GMP實施標準，并進行宣貫和推廣。
7、監(jiān)督公司GMP體系的運行，確保符合FDA、EMA、CFDA等相關法規(guī)、指南、技術要求，協(xié)助解決GMP體系運行中出現(xiàn)的問題。
任職要求：
1、掌握藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理相關法律法規(guī)、業(yè)務和體系知識；
2、較強的工作業(yè)務處理能力；較好的語言表達能力及文字撰寫能力；較好的溝通協(xié)調(diào)和分析解決能力；較好的質(zhì)量評估和現(xiàn)場審計的實踐經(jīng)驗
3.能夠起草生物制藥質(zhì)量體系管理的相關文件
4.具備藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證申報、持有人變更、產(chǎn)品申報以及備案相關經(jīng)驗
注：聯(lián)系我時，請說是在江蘇人才網(wǎng)上看到的。
工作地點
地址：泰州泰州醫(yī)藥高新區(qū)（高港區(qū)）泰州-高港區(qū)江蘇海博生物制藥有限公司
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職位發(fā)布者
HR
圣森生物制藥有限公司
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制藥·生物工程
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51-99人
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私營·民營企業(yè)
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泰州市高港區(qū)永安洲鎮(zhèn)圣森東路1號
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