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職責(zé)描述： 工作范圍 Position summary 根據(jù)相應(yīng)國家法規(guī)和公司SOP要求，負(fù)責(zé)PV運(yùn)營相關(guān)工作，如產(chǎn)品安全性數(shù)據(jù)的收集、處理與上報；產(chǎn)品銷售相關(guān)協(xié)議PV內(nèi)容的審核；根據(jù)要求支持其他藥物警戒相關(guān)工作，如支持監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查、內(nèi)部審計及外部稽查工作，支持其他部門的相關(guān)工作；負(fù)責(zé)安全性事件處置工作,該職位將向藥物警戒總監(jiān)匯報。 主要職責(zé)Main Duties and Responsibilities 1. PV運(yùn)營相關(guān)工作 1) 產(chǎn)品安全性數(shù)據(jù)的處理與上報 負(fù)責(zé)個例安全性報告處理，以確保安全信息的準(zhǔn)確、完整，并根據(jù)法規(guī)要求完成安全性信息的上報； 2) 產(chǎn)品銷售相關(guān)協(xié)議PV內(nèi)容的審核 對產(chǎn)品銷售相關(guān)協(xié)議PV內(nèi)容進(jìn)行審核，確保其符合法律法規(guī)的要求。 3) 其他藥物警戒相關(guān)工作 a.接受必要的PV培訓(xùn)和考試，了解最新的法規(guī)和藥物警戒知識; b.支持監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查、內(nèi)部審計及外部稽查工作； c.支持其他部門的相關(guān)工作； 2. 安全性事件處置相關(guān)工作 1)負(fù)責(zé)保險處置相關(guān)工作 a.負(fù)責(zé)與發(fā)生AEFI所在地的疾控客戶、醫(yī)學(xué)會、衛(wèi)健委以及當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門協(xié)調(diào)溝通，確保AEFI保險案件順利結(jié)案； b.負(fù)責(zé)組織內(nèi)外部醫(yī)學(xué)病例討論會及專家咨詢會；代表企業(yè)出席調(diào)查診斷會和鑒定會并代表企業(yè)進(jìn)行答辯； c.負(fù)責(zé)保險理賠協(xié)調(diào)及談判工作，包含保險公司招標(biāo)采購，技術(shù)條款確認(rèn)，價格談判，協(xié)議簽訂，爭議案件交涉等內(nèi)容，同時負(fù)責(zé)保險供應(yīng)商的管理，協(xié)助企業(yè)銷售部門與法務(wù)與合規(guī)部等部門溝通協(xié)調(diào)，推動保險理賠的進(jìn)展。 2）負(fù)責(zé)重大安全性事件的處理工作，包括協(xié)助藥物警戒負(fù)責(zé)人對重大安全性事件的及時處置及動態(tài)進(jìn)展監(jiān)測，協(xié)調(diào)公司相關(guān)部門召開討論會及進(jìn)行決議，配合藥監(jiān)部門完成調(diào)查報告，與監(jiān)管保持密切溝通等。 任職要求： 教育背景 Education 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)本科及以上學(xué)位，并具有醫(yī)療、藥學(xué)或公共衛(wèi)生實(shí)踐經(jīng)驗。 工作經(jīng)驗 Experience 3-5年相關(guān)工作經(jīng)驗，含疫苗企業(yè)、疾病預(yù)防控制中心、制藥企業(yè)藥物警戒工作、AEFI處置工作經(jīng)驗或保險理賠處置工作經(jīng)驗更優(yōu)。 專業(yè)技能 Professional skills 具有較強(qiáng)的語言表達(dá)能力、溝通能力以及協(xié)調(diào)能力； 具有較強(qiáng)的抗壓能力； 具有獨(dú)立分析和處理事務(wù)的能力； 能熟練操作Office Word、Excel、PowerPoint、Outlook等辦公軟件。