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工作職責
1. 根據(jù)MAH相關(guān)規(guī)定和cGMP要求，維護公司MAH質(zhì)量體系，持續(xù)改進相關(guān)管理流程，以滿足公司與CMO之間合作發(fā)展需要及產(chǎn)品注冊申報、現(xiàn)場核查等要求；
2. 負責協(xié)調(diào)監(jiān)督公司對外委托的生產(chǎn)項目所涉及的質(zhì)量管理過程，確保工作的順利開展；
3. 負責對CMO質(zhì)量體系的審計及委托生產(chǎn)全過程的質(zhì)量相關(guān)活動，如偏差、變更等的跟蹤審核，批記錄的審核，保證每批MAH產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理過程風險可控；
4. 負責企業(yè)內(nèi)部自檢、原輔包供應(yīng)商審計、培訓等質(zhì)量管理活動；
5. 與CMO的全流程對接及各類事項的協(xié)調(diào)。
任職資格
性別： 不限 年齡：35歲以內(nèi)
工作經(jīng)驗： 3年以上
崗位要求：
1.醫(yī)藥類或藥學相關(guān)專業(yè)， 本科及以上學歷，具備藥品生產(chǎn)、檢驗相關(guān)知識，藥學專業(yè)知識、項目管理等方面的知識；
2.熟悉藥品管理法、GMP、MAH等法律法規(guī)，有MAH質(zhì)量體系建設(shè)、CMO現(xiàn)場核查經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；
3.熟悉固體制劑的生產(chǎn)、質(zhì)量管理流程；
4.具有良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力和管理能力，有大局觀念，原則性、邏輯性強；
5.有良好的責任心、團隊協(xié)作精神及溝通能力，工作積極主動，刻苦、敬業(yè)、進取。