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職責(zé)描述：
1.負(fù)責(zé)公司計算機化系統(tǒng)管理體系的完善、實施和持續(xù)改進，確保滿足法規(guī)要求。
2.組建CSV團隊，開展計算機化系統(tǒng)的風(fēng)險評估、驗證與管理工作，保證數(shù)據(jù)的安全性和完整性。
3.對公司計算機化系統(tǒng)的全生命周期管理進行質(zhì)量監(jiān)督，定期進行系統(tǒng)和電子數(shù)據(jù)的審計與審核。
4.組織起草、審核計算機化系統(tǒng)相關(guān)的驗證文件，如URS、驗證計劃、風(fēng)險評估與分類、測試腳本、驗證方案和報告等。
5.負(fù)責(zé)計算機化系統(tǒng)的驗證偏差處理、變更控制。
6.完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、計算機或自動化相關(guān)專業(yè)。
2.2年以上計算機化系統(tǒng)管理與驗證相關(guān)經(jīng)驗，有QC和生產(chǎn)系統(tǒng)驗（如SAP, LIMS, Delta V, SCADA等）項目經(jīng)驗優(yōu)先。
3.熟悉計算機化系統(tǒng)風(fēng)險評估、驗證測試、權(quán)限控制、審計追蹤、數(shù)據(jù)管理與安全管理等要求。
4.熟悉NMPA、FDA和歐盟GMP， 熟悉計算機化系統(tǒng)相關(guān)法規(guī)要求與指南。
5.工作積極主動，有責(zé)任心，有良好的團隊合作，溝通協(xié)調(diào)能力、問題解決能力。
6.具備良好的英文讀寫能力。