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崗位職責(zé)： 1、負責(zé)公司計算機化系統(tǒng)相關(guān)體系的建立及維護，確保體系符合EMA、FDA、中國等法規(guī)要求; 2、負責(zé)建立及維護CSV系統(tǒng)清單，確保清單保持最新狀態(tài)； 3、參與對計算計化系統(tǒng)的變更進行風(fēng)險評估，確保變更符合法規(guī)要求； 4、參與計算機化系統(tǒng)的定期審核； 5、參與GMP\注冊核查等重要檢查，負責(zé)準備相關(guān)迎檢資料回答相關(guān)問題； 6、參與相關(guān)驗證文件的起草及審核工作。 7、完成上級安排的其他工作任務(wù)。 任職要求： 1、計算機相關(guān)領(lǐng)域、應(yīng)用化學(xué)、分析化學(xué)、計算化學(xué)、化工、生物、電氣自動化等專業(yè)領(lǐng)域，本科以上學(xué)歷，2年以上藥企工作經(jīng)歷，接觸過計算機化系統(tǒng)驗證CSV相關(guān)管理工作的優(yōu)先考慮。 2、熟悉或了解國內(nèi)外計算機化系統(tǒng)的法規(guī)要求；（EU, USA, WHO, PIC/S, ISPE and ICH）。 3、能夠按照法規(guī)要求、企業(yè)質(zhì)量標準，進行計算機化系統(tǒng)風(fēng)險評估，制定合理的計算機化系統(tǒng)驗證策略與驗證計劃； 4、具體良好的團隊溝通合作能力，工作態(tài)度積極向上。 5、英語閱讀和書寫能力良好，有CET4證書。