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崗位職責(zé)：
1.參與水針車(chē)間建設(shè)工作，制定水針車(chē)間管理及操作文件，建立標(biāo)準(zhǔn)化流程。
2.制定水針產(chǎn)品的工藝規(guī)程及批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、崗位SOP等工藝文件。
3.負(fù)責(zé)車(chē)間工藝驗(yàn)證及清潔驗(yàn)證的方案、報(bào)告制定，組織實(shí)施。
4.負(fù)責(zé)對(duì)車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)及生產(chǎn)狀態(tài)進(jìn)行檢查，包括6S、生產(chǎn)操作合規(guī)性的執(zhí)行狀況。
5.負(fù)責(zé)水針車(chē)間質(zhì)量活動(dòng)（變更、偏差、CAPA）的發(fā)起、簽批，參與調(diào)查。
6.定期對(duì)車(chē)間人員進(jìn)行法規(guī)及工藝操作培訓(xùn)。
7.協(xié)助工程部進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)工作。
8.接受并完成上級(jí)交辦的其他工作任務(wù)。
崗位要求：
1.大專(zhuān)及以上學(xué)歷，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先。
2.有3年以上工藝員經(jīng)驗(yàn)，熟悉水針車(chē)間工藝流程、設(shè)備原理和無(wú)菌制劑管理制度。
3.熟練掌握工藝文件及生產(chǎn)部門(mén)SMP、SOP的起草、修訂技能。
4.熟悉質(zhì)量活動(dòng)的流程，熟練掌握偏差調(diào)查的常用質(zhì)量工具。
5.熟悉水針產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證及清潔驗(yàn)證方案的起草、實(shí)施。
6.具備良好的計(jì)算機(jī)操作能力，熟練使用辦公軟件、數(shù)據(jù)分析等工具。
7.具備一定的溝通能力，能夠有效溝通和協(xié)調(diào)，并進(jìn)行工作安排。