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工作職責(zé)

?1、負(fù)責(zé)組織公司項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)工作，管理項(xiàng)目注冊(cè)文件，包括對(duì)注冊(cè)資料的完整性評(píng)估和技術(shù)性審核；

2、依據(jù)需要和法規(guī)要求制定注冊(cè)方案和時(shí)間計(jì)劃；依照注冊(cè)計(jì)劃實(shí)施并按時(shí)取得注冊(cè)證、合理安排注冊(cè)周期，保證注冊(cè)證的周期有效性；

3、跟蹤審評(píng)進(jìn)度，參與協(xié)調(diào)回復(fù)相關(guān)藥監(jiān)部門(mén)提出的問(wèn)題并協(xié)助解決，包括組織審評(píng)溝通會(huì)議、組織缺陷答復(fù)或發(fā)補(bǔ)工作；

4、推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度，負(fù)責(zé)項(xiàng)目申報(bào)過(guò)程中現(xiàn)場(chǎng)核查的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備工作，負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)的后續(xù)資料提交及審評(píng)審批狀況的跟蹤；

5、掌握和跟蹤國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)政策法規(guī)，并酌情組織解讀或培訓(xùn)工作，為公司提供政策法規(guī)咨詢(xún)與決策參考；

6、及時(shí)與研發(fā)技術(shù)人員溝通，解決與產(chǎn)品申報(bào)相關(guān)的問(wèn)題；

7、建立和維護(hù)與法規(guī)機(jī)構(gòu)間的良好關(guān)系，全程跟蹤注冊(cè)過(guò)程，對(duì)于審評(píng)提出的發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)積極溝通、推動(dòng)，與關(guān)聯(lián)部門(mén)及人員緊密協(xié)商，解決問(wèn)題，推動(dòng)項(xiàng)目。

任職要求

?1、本科及以上學(xué)歷，5年以上行業(yè)經(jīng)驗(yàn)；有三類(lèi)無(wú)菌、植入類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

2、熟悉國(guó)內(nèi)注冊(cè)法律法規(guī)，有豐富的國(guó)內(nèi)注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立撰寫(xiě)注冊(cè)資料;

3、優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)能力，良好的溝通和談判技巧，良好的團(tuán)隊(duì)管理及合作能力，較強(qiáng)的服務(wù)意識(shí)與責(zé)任心