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崗位職責(zé)：

1. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的維護(hù)和提升，監(jiān)督管理體系的執(zhí)行情況；
2. 開展產(chǎn)品質(zhì)量回顧，定期收集和統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量指標(biāo)信息，組織相關(guān)人員根據(jù)信息和數(shù)據(jù)的收集、統(tǒng)計(jì)，進(jìn)行趨勢分析；
3. 參與偏差的調(diào)查分析，評估確定CAPA措施；參與變更的風(fēng)險(xiǎn)評估和控制措施評估、跟蹤。
4. 組織并參加質(zhì)量分析會，對會議事項(xiàng)執(zhí)行情況進(jìn)行總結(jié)匯報(bào)，對質(zhì)量信息進(jìn)行匯總通報(bào)；
5. 監(jiān)控藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量關(guān)鍵點(diǎn)，保證產(chǎn)品生產(chǎn)全過程符合注冊工藝要求，物料、中間產(chǎn)品、成品符合批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
6. 負(fù)責(zé)成品放行前批生產(chǎn)記錄、批監(jiān)控記錄、批檢驗(yàn)記錄等相關(guān)內(nèi)容的審核。對審核不符合項(xiàng)，拒絕放行，必要時(shí)組織進(jìn)行調(diào)查；
7. 負(fù)責(zé)建立藥品不良反應(yīng)檢測制度，對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、處理，對嚴(yán)重不良反應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報(bào)告；
8. 監(jiān)督物料、中間產(chǎn)品、成品儲存和流轉(zhuǎn)、運(yùn)輸過程符合規(guī)定和藥品批銷售臺賬；
9. 制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析、自檢、年度質(zhì)量回顧、質(zhì)量管理培訓(xùn)計(jì)劃，并參與組織企業(yè)內(nèi)部的各類質(zhì)量活動；
10.參與各項(xiàng)確認(rèn)和驗(yàn)證工作，審核確認(rèn)和驗(yàn)證方案、報(bào)告；
11.組織物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系的審計(jì)，并定期進(jìn)行供應(yīng)商審核和評估；
12.配合相關(guān)部門做好退回和產(chǎn)品召回的驗(yàn)收和處理意見；
13.完成質(zhì)量負(fù)責(zé)人交給的臨時(shí)工作。


任職要求：

1、碩士及以上學(xué)歷，或本科但需具有至少5年質(zhì)量管理經(jīng)歷，藥學(xué)、化學(xué)、藥分等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
2、五年以上藥品質(zhì)量管理工作，至少有三年以上藥廠無菌制劑質(zhì)量管理經(jīng)歷、并且有固體制劑、原料藥質(zhì)量管理經(jīng)歷；
3、熟悉國內(nèi)外GMP相關(guān)法規(guī)；
4、工作責(zé)任心強(qiáng)，高效、嚴(yán)謹(jǐn)，優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神及和良好的溝通能力；有領(lǐng)導(dǎo)才能；
5、需要出差（質(zhì)量審計(jì)及質(zhì)量放行現(xiàn)場審核）。


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2、高效務(wù)實(shí)、友善和諧的團(tuán)隊(duì)氛圍；
3、明確的晉升通道及薪資標(biāo)準(zhǔn)，較完善的薪酬福利體系：包括但不限于免費(fèi)餐飲，租房補(bǔ)貼，節(jié)日福利、年度獎(jiǎng)金、育兒補(bǔ)貼、年度旅游、商業(yè)保險(xiǎn)、定期體檢等；
4、 舒適的辦公環(huán)境，較好的行業(yè)發(fā)展前景。