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質(zhì)量主管/經(jīng)理
崗位職責(zé)
1、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準；
2、確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；
3、確保完成所有必要的檢驗；
4、批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；
5、審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；
6、確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；
7、批準并監(jiān)督檢驗；
8、監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保證其良好的運行狀態(tài)；
9、 確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告。確保完成自檢。
10、評估和批準物料供應(yīng)商；
11、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；
12、確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；
13、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
14、確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；
15、負責(zé)維護質(zhì)量管理體系的正常運行。
任職資格：
1、本科以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。
2、五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。