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- 任職條件：
1、本科/碩士學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)：電子、機械、生物醫(yī)學工程
2、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準等方面 的培訓。
3、具有ISO 13485或 ISO9001內審員證書，或接受過同等 水平的系統(tǒng)化的質量管理體系知識培訓。
4、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理工作，具備指導或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器 械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。
5、8年以上相關工作經(jīng)驗，3年以上醫(yī)療器械管理崗位經(jīng)驗
6、超聲儀器相關生產(chǎn)許可及資格審核等實操經(jīng)驗豐富優(yōu)先
- 崗位職責：
1、負責醫(yī)療器械開發(fā)、品質、生產(chǎn)日常管理工作，貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等。
2、組織建立和實施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行,向管理層報告質量管理體系的運行情況和改進需求。
3、制定并組織實施企業(yè)質量管理體系的審核計劃，協(xié)助企業(yè)負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向管理層報告評審結果。
4、組織企業(yè)內部醫(yī)療器械質量管理培訓工作,提高員工的質量管理能力。
5、在公司接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時,與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題,組織相關部門按照要求及時整改。
6、定期組織公司按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向相關藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告.
7、其他法律法規(guī)規(guī)定的工作。