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職責概述：

為了滿足國產(chǎn)化產(chǎn)品在預(yù)期時間內(nèi)上市的目標，對轉(zhuǎn)產(chǎn)的產(chǎn)品開展國內(nèi)產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)與標準差異性的評估，識別出差異并開展補充設(shè)計驗證工作，對設(shè)計開發(fā)文檔進行轉(zhuǎn)化與更新。

主要職責

確保產(chǎn)品的法規(guī)與標準符合性，收集并整理產(chǎn)品符合的法規(guī)與標準清單，并確保SOTA;

基于國內(nèi)法規(guī)要求的差異性分析，并識別出產(chǎn)品與過程的差異，并能推動研發(fā)進行設(shè)計交更，必要時主導(dǎo)非產(chǎn)品相關(guān)的設(shè)計交更(測試與驗證相關(guān));.

補充醫(yī)療器械相關(guān)的設(shè)計驗證;

基于國內(nèi)法規(guī)與標準建立檢驗與驗證方法;

提供技術(shù)要求中的性能指標、測試方法，支持產(chǎn)品型式檢驗;產(chǎn)品缺陷管理;

風險管理文件更新，以滿足國內(nèi)法規(guī)與標準要求;

物料本土化時，開展產(chǎn)品級的驗證;

主導(dǎo)軟件網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)本地化測試及報告撰寫:

監(jiān)控項目轉(zhuǎn)移按照研發(fā)控制流程進行，并組織團隊開展階段評審。

任職資格

本科，電子信息工程、自動化，生物醫(yī)學、統(tǒng)計、材料 等專業(yè)畢業(yè)

5-8年醫(yī)療器械行業(yè)，有源產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量控制或設(shè)計驗證工作，有海外產(chǎn)品轉(zhuǎn)本地化生產(chǎn)經(jīng)驗優(yōu)先

3-5年內(nèi)窺鏡產(chǎn)品設(shè)計驗證或研發(fā)質(zhì)量控制優(yōu)先

掌握GB9706.1，內(nèi)窺鏡相關(guān)專標

有源醫(yī)療器械設(shè)計驗證能力:GB9706相關(guān)標準通用設(shè)計驗證;

熟悉風險管理流程及IS014971標準;

熟悉內(nèi)窺鏡產(chǎn)品專用標準相關(guān)測試方法。

熟悉GMP/ISO13485質(zhì)量體系要求，有藥監(jiān)局研發(fā)，生產(chǎn)迎審經(jīng)驗優(yōu)先

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