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一 、 任職要求
1. 醫(yī)療器械相關專業(yè)，大學?？埔陨蠈W歷或初級以上技術職稱，至少 3 年左右質量管理或 生產、技術管理工作經(jīng)驗；
2. 熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和質量管理體系標準（GB/T42061、GB/T19001、醫(yī)療器械生產質 量管理規(guī)范）， 具有 GB/T42061 或 GB/T19001 內審員證書。
3. 熟悉并能正確執(zhí)行相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標準，接受過系統(tǒng)化的質量管理體系知 識培訓；
4. 熟悉醫(yī)療器械生產質量管理工作，具備指導和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械生 產質量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；
5. 具有良好的組織協(xié)調、溝通交流和學習能力，工作認真敬業(yè)； 團隊合作意識強； 6.認同公司企業(yè)文化。
二、 崗位職責
1. 配合藥監(jiān)部門和質量體系認證機構開展檢查，針對發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關部門按照 要求及時整改。
2. 根據(jù)公司質量方針與目標。組織建立與運行企業(yè)質量管理體系，并進行生產經(jīng)營管理服 務過程中各項流程的改進、實施與控制，保證產品的生產與服務質量，推進質量管理體系 的建設與完善；
3. 負責建立與完善公司質量管理體系并保持有效運行； 負責質量管理體系三級文件的修訂 與管理監(jiān)督體系文件的執(zhí)行與日常管理；
4. 負責按照 GB/T42061 或 GB/T19001 質量管理體系標準和國家相關法律法規(guī)的要求對公 司的生產活動；
5. 審核企業(yè)質量控制流程及制度規(guī)范，并監(jiān)督檢查質量執(zhí)行情況；
6. 進行管理和質量相關的部門人員進行培訓、考核和質量管理體系的內審和外審，組織制 定質量改善計劃并指導、監(jiān)督各部門執(zhí)行；
7. 負責公司醫(yī)療器械生產許可證、產品注冊證、經(jīng)營許可證的申請注冊、換發(fā)、延續(xù)、變更 辦理所需要相關的法律法規(guī)規(guī)定的資料和質量管理體系相關的文件；
8. 負責開展質量管理體系的評審與認證工作，負責管理并處理公司質量管理體系相關質量 活動記錄表格填寫；
9. 負責組織協(xié)調品質管理相關活動、 參與訂單評審、 公司質量培訓、及其它質量管理活動 的策劃、宣傳與執(zhí)行；
10. 進行產品型式檢驗、注冊認證、生產許可證、經(jīng)營許可證、體系認證、審核員和評審員 注冊、質量檢驗機構和上級主管部門考核等合格評定管理；
11. 負責領導質量管理部90員對質量管理體系進行審核并對其做有效控制，組織對質量投訴的管理、調查和處理工作；
12. 對原材料采購、生成、檢驗、設計開發(fā)、庫管、銷售、風險、不良事件等質量有關的產 品文件和資料進行匯總整理，并妥善保存。