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1. 在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)并監(jiān)督GMP行為，確保生產(chǎn)活動(dòng)符合法規(guī)、工廠質(zhì)量保證要求； 2. 確保整個(gè)生產(chǎn)過程的每一道工序和產(chǎn)品質(zhì)量得到控制并符合適用的標(biāo)準(zhǔn)要求； 3. 負(fù)責(zé)物料放行的審核，負(fù)責(zé)產(chǎn)品取樣，和實(shí)驗(yàn)室溝通穩(wěn)定性和留樣計(jì)劃，進(jìn)行取樣和送樣； 4. 參與公用系統(tǒng)/設(shè)備確認(rèn)、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等各項(xiàng)驗(yàn)證活動(dòng)； 5. 對(duì)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生的任何GMP問題，及時(shí)報(bào)告，并參與評(píng)估和調(diào)查； 6. 審核區(qū)域GMP文件和記錄（如流程、方案、批記錄、培訓(xùn)記錄、設(shè)備日志等）； 7. 保證遵守并且理解良好的文件操作規(guī)范； 8. 生產(chǎn)車間的前期籌劃、裝修等事宜。 生物學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷。 生物學(xué)