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相關要求：
1. 具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、 化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等專業(yè)）大專以上學歷或者中 級以上專業(yè)技術職稱； 2. 具有 3 年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷； 3. 熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《北京市醫(yī)療器械經(jīng) 營監(jiān)督管理辦法實施細則》及其它醫(yī)療器械相關法律法規(guī)條款及執(zhí)行要求； 4. 了解醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度，參與過質量體系建立及維護工作； 5. 具備一定的現(xiàn)場審核應審經(jīng)驗，能組織并應對監(jiān)管單位及第三方認證機構的審核； 6. 具有醫(yī)療器械計算機管理系統(tǒng)的管理使用和維護經(jīng)驗； 7. 良好的溝通能力； 8. 良好的英文聽說讀寫能力。

職責:
1. 負責收集和管理與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和有關規(guī)定等與質量管理 相關的信息，建立醫(yī)療器械質量檔案，實施動態(tài)管理，并督促相關部門和崗位人員執(zhí)行； 2. 負責組織制定質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行 檢查、糾正和持續(xù)改進； 3. 負責對醫(yī)療器械經(jīng)營相關的計算機信息系統(tǒng)的質量控制功能和操作權限進行管理； 4. 負責實施醫(yī)療器械追溯管理，推進醫(yī)療器械***標識制度實施； 5. 負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質的審核，并實施動態(tài)管理； 6. 負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督； 7. 負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告； 8. 負責醫(yī)療器械召回的管理； 9. 負責醫(yī)療器械質量安全風險會商的組織實施； 10. 組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告； 11. 組織驗證、校準相關設施設備； 12. 組織對受托運輸承運方進行質量保障能力審核及質量監(jiān)督； 13. 組織對專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)質量保障能力審核及產(chǎn)品質量監(jiān)督； 14. 組織對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售相關過程進行質量保障能力審核以及質量監(jiān)督； 15. 組織質量管理自查和各項專項自查，按時提交自查報告； 16. 組織或者協(xié)助開展質量管理培訓； 17. 其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。