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崗位職責：
一、臨床試驗醫(yī)學文檔撰寫與審核
1、制定醫(yī)學寫作部門年度目標，統(tǒng)籌臨床研究文檔（臨床試驗方案、CSR、IB、摘要、投稿論文等）的全流程開發(fā)。
2、能夠獨立負責撰寫、編輯臨床試驗全周期關鍵文件，包括但不限于：臨床試驗方案（Protocol）及修訂版本（Amendments）、研究者手冊（IB）、臨床研究報告（CSR）及摘要（Synopsis）、知情同意書（ICF）。
3、能夠獨立負責撰寫監(jiān)管機構遞交文件，包括但不限于：BTD申請文件、ODD申請文件、IND申請文件中的醫(yī)學資料、BLA申請文件中的醫(yī)學資料、監(jiān)管機構問詢回復文件等。確保文件內容科學嚴謹且符合FDA/EMA/NMPA等監(jiān)管要求。
4、與臨床運營、數據統(tǒng)計、醫(yī)學事務團隊緊密合作，精準解讀臨床試驗數據（如療效終點、安全性信號），轉化為邏輯清晰的醫(yī)學敘述。整合專家意見修訂文檔，確保關鍵信息與臨床研究目標一致。
二、質量管理與合規(guī)
1、建立醫(yī)學寫作SOP，實施文檔審核機制，確保數據準確性、邏輯一致性及格式合規(guī)性。
2、跟蹤ICH、GCP等法規(guī)動態(tài)，定期組織團隊培訓以降低合規(guī)風險。
三、領導交代的其他工作。
任職要求：
1、醫(yī)藥相關專業(yè)本科及以上學歷，如藥學、臨床醫(yī)學、生物醫(yī)學工程等。
2、具有5年以上醫(yī)藥行業(yè)相關工作經驗，必須有醫(yī)學撰寫經驗。
3、熟悉醫(yī)藥研發(fā)流程和相關法規(guī)政策，具備扎實的新藥研發(fā)專業(yè)知識。
4、具備良好的溝通協(xié)調能力和團隊合作精神，能夠有效地與不同部門的人員進行溝通和協(xié)作。
5、能夠積極學習、應用和分享 AI 技術，提升工作效率和質量，如使用 AI 輔助情報收集、文件撰寫、數據分析等。
6、熟練使用辦公軟件，如 Word、Excel、PowerPoint 等，能夠運用數據分析工具進行數據處理和分析。
7、英語可以作為工作語言。
8、具有較強的學習能力和適應能力，能夠快速掌握新知識和新技能，適應不斷變化的工作環(huán)境。
9、工作認真負責，具有高度的責任心和敬業(yè)精神，能夠承受一定的工作壓力。