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崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)公司新項目及在研項目的臨床研究策略，熟悉產(chǎn)品特征，制定目標(biāo)產(chǎn)品概要和臨床開發(fā)策略，負(fù)責(zé)臨床研究方案的設(shè)計、執(zhí)行和原理解讀，撰寫臨床研究大綱、研究方案和更新方案，確保研究設(shè)計和符合臨床開發(fā)策略；與外部研究團(tuán)隊密切合作，評估研究可行性，甄選研究中心。 2.熟練臨床試驗和藥品注冊相關(guān)法規(guī)，有較好的創(chuàng)造性思維，優(yōu)秀的產(chǎn)品差異化和臨床定位分析能力，能主動開拓創(chuàng)新藥臨床領(lǐng)域研究。 3.參與公司產(chǎn)品開發(fā)策略制訂，制訂目標(biāo)產(chǎn)品特征、臨床開發(fā)計劃和風(fēng)險評估與減輕計劃，把控研發(fā)節(jié)點，評估項目進(jìn)展，降低產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險。 4.定期審核和更新在研產(chǎn)品信息、研究者手冊、臨床試驗方案等，并負(fù)責(zé)對臨床團(tuán)隊提供相關(guān)培訓(xùn)。 5. 負(fù)責(zé)臨床研究管理醫(yī)學(xué)監(jiān)查，臨床研究數(shù)據(jù)的解讀、臨床研究報告的撰寫和審閱；確保合格受試者加入研究，維護(hù)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的完整性和科學(xué)性，定期審閱研究中醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)，安全性數(shù)據(jù)；清理醫(yī)學(xué)疑問，評估方案違背報告對研究質(zhì)量的影響；參與安全數(shù)據(jù)審查委員會議。 6.負(fù)責(zé)國內(nèi)、國外的藥物臨床研究機(jī)構(gòu)、研究者、CRO組織的評價、選擇、溝通與管理；組織召開與研發(fā)相關(guān)的各類醫(yī)學(xué)會議如方案討論會、咨詢會。 7.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 任職要求： 1.碩士以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)； 2.具備8年以上新藥臨床研究工作經(jīng)驗，其中項目管理經(jīng)驗5年以上經(jīng)歷，免疫、腫瘤背景，以及有跨國制藥公司經(jīng)歷，成功遞交NDA/BLA經(jīng)驗者優(yōu)先； 3.具備良好的英文聽說讀寫能力；熟練應(yīng)用Office辦公軟件； 4.有創(chuàng)新性，責(zé)任感強(qiáng)、抗壓性強(qiáng)；