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崗位概況：負責本公司生產(chǎn)和代理的產(chǎn)品在全球地區(qū)的法規(guī)事務(wù)，保障產(chǎn)品順利投入各國市場。 崗位職責： 1、本公司生產(chǎn)和代理的產(chǎn)品國際注冊的資料準備及協(xié)調(diào)工作。 2、根據(jù)荷蘭或日本同事的要求提供在其他國家法規(guī)事務(wù)用的相關(guān)資料。 3、就法規(guī)事務(wù)及產(chǎn)品注冊相關(guān)事宜與政府機構(gòu)、代理商或顧問機構(gòu)聯(lián)絡(luò)。 4、協(xié)助部門經(jīng)理及項目負責人制定新產(chǎn)品開發(fā)項目的法規(guī)要求；并制定產(chǎn)品注冊計劃。 5、了解ISO及相關(guān)國家的技術(shù)標準及法規(guī)要求。 6、法規(guī)事務(wù)所需資料的翻譯、整理及調(diào)整。 7、與官方檢測機構(gòu)就有關(guān)產(chǎn)品法規(guī)事務(wù)相關(guān)檢測資料的聯(lián)絡(luò)及跟蹤。 8、收集所負責區(qū)域的國家和地區(qū)的相關(guān)法規(guī)并向相關(guān)部門宣貫。 任職要求： 1、醫(yī)藥或工程技術(shù)專業(yè)本科以上相關(guān)專業(yè)知識；了解ISO或相關(guān)國家的技術(shù)標準及質(zhì)量體系要求。 2、三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械的產(chǎn)品知識或各國法規(guī)要求，有MDR、FDA、CE認證經(jīng)驗優(yōu)先。 3、 熟練掌握辦公自動化操作技能/優(yōu)秀的英語聽說寫技能。