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1、日常監(jiān)督和產品審核放行
-協(xié)助安排質量監(jiān)督員對生產全過程進行監(jiān)督，并及時反饋異常信息；
-審核產品過程及記錄、協(xié)助產品放行工作；
-審核在外檢驗物料及委托加工中間品質量檢驗數(shù)據(jù)。
2、質量偏差、不合格品等處理
-組織產品質量偏差的調查、分析，上報相關領導審批，并推動偏差處理過程按照審批要求執(zhí)行；
-跟進并評價偏差、不合格品工作的執(zhí)行情況；
-調查查找產品質量問題原因，提出糾正與預防措施，督促相關部門實施及跟蹤。
3、體系評價與改進
-參與制定體系評價考核細則，并在使用中持續(xù)提出修訂完善意見
-開展月度評價考核并向各相關領導匯報；
-協(xié)助評價物流、生產、質檢等體系鏈流程的執(zhí)行情況,提出改進意見并督促完成整改；
-整理、匯總、分析體系質量信息數(shù)據(jù)，提出改進意見并督促改進。
4、質量保證工作
-參與完成部門下達的質量體系內審工作、提交審計報告、跟進各部門審計整改執(zhí)行情況并匯總報告；
-對藥品生產質量監(jiān)督方式方法提出改進意見；
-跟蹤評價變更、CAPA、驗證、風險、投訴處理、質量回顧等質量保證工作的實施情況。
5、監(jiān)督管理文件、操作規(guī)程等起草和執(zhí)行
-協(xié)助起草監(jiān)督工作相關管理文件和操作規(guī)程，跟進執(zhí)行情況；
-跟蹤質量協(xié)議符合性，及時向上級反饋；
-組織做好日常質量監(jiān)督記錄。
6、驗證系統(tǒng)管理工作
-參與、協(xié)調相關驗證工作的開展（觀瀾基地及委托加工品種）
-參與審核委托加工品種、廠外車間相關驗證方案、驗證報告的符合性與規(guī)范性，提出改進建議；跟蹤驗證計劃執(zhí)行。
-負責驗證資料的存檔管理，確保資料完整。
7、變更管理
-落實委托加工品種變更評估、方案實施、進度跟蹤、過程評價工作。
-參與對變更制度執(zhí)行和流程合理性進行年度評價，完善變更控制管理，實現(xiàn)持續(xù)改進。