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職位職責(zé) 1.負(fù)責(zé)公司設(shè)備設(shè)施驗證體系的維護(hù)和提升。 2.負(fù)責(zé)制劑車間設(shè)備設(shè)施驗證驗證類文件審核，如URS、3Q、驗證計劃以及相關(guān)的風(fēng)險評估報告等文件。 3.負(fù)責(zé)監(jiān)督制劑車間設(shè)備設(shè)施類相關(guān)確認(rèn)及驗證活動的執(zhí)行。 4.負(fù)責(zé)公司設(shè)備設(shè)施及計算機(jī)化系統(tǒng)驗證文件的質(zhì)量合規(guī)審核。 5.負(fù)責(zé)設(shè)備設(shè)施類以及計算機(jī)系統(tǒng)操作維護(hù)SOP的合規(guī)審核。 6.負(fù)責(zé)組織處理設(shè)備設(shè)施驗證及計算機(jī)系統(tǒng)驗證過程中出現(xiàn)的異常情況、OOS、偏差處理。 7.負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間電子數(shù)據(jù)合規(guī)化管理。 8.負(fù)責(zé)參與設(shè)備設(shè)施類變更中關(guān)于驗證相關(guān)事宜的評估和監(jiān)督執(zhí)行。 9.負(fù)責(zé)組織起草年度驗證主計劃和年度驗證總結(jié)報告。 崗位要求 1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè) 2.五年以上藥品質(zhì)量或生產(chǎn)管理相關(guān)經(jīng)驗。 3.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，耐心細(xì)致。