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崗位職責： 一、1. 建立先進的質(zhì)量體系并有效維護，創(chuàng)建良好的企業(yè)質(zhì)量文化 2.負責建立和維護符合GMP要求的質(zhì)量管理體系（QMS），包括文件管理、偏差和投訴處理、CAPA、變更控制、產(chǎn)品放行、驗證和確認，供應(yīng)商管理、質(zhì)量風(fēng)險管理、產(chǎn)品年度回顧、培訓(xùn)、內(nèi)部審計，確保質(zhì)量體系的有效運行和持續(xù)改進。 3. 熟悉國內(nèi)外原料藥相關(guān)的法律法規(guī)和指南要求，確保企業(yè)質(zhì)量管理的合法合規(guī)。 4. 能夠成功應(yīng)對藥監(jiān)部門和客戶檢查，并主導(dǎo)整改措施落地。 二、管理智能 1、具備團隊管理經(jīng)驗（如QA、QC、驗證團隊），合理進行部門預(yù)算，建立高效專業(yè)的團隊并激勵員工成長。 2、跨部門溝通協(xié)作能力，推動生產(chǎn)、研發(fā)、注冊部門的質(zhì)量目標達成。 3、 極強的責任心和抗壓能力，能應(yīng)對緊急質(zhì)量事件。 4、能及時完成上級交給的各項任務(wù)。 任職要求： - 藥學(xué)、化學(xué)、生物技術(shù)、制藥工程或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。 - 5年以上制藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中至少3年原料藥生產(chǎn)企業(yè)QA/QC管理經(jīng)驗。 - 優(yōu)秀的英文水平（需解讀FDA/EMA/ICH等指南文件）。 - 熟悉原料藥生產(chǎn)的GMP、ICH Q7、FDA 21 CFR Part 211等法規(guī)要求。 - 熟悉驗證和確認，如原料藥工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證，計算機化系統(tǒng)驗證等；熟悉設(shè)備確認，空調(diào)系統(tǒng)，水系統(tǒng)和工藝用氣系統(tǒng)確認等 - 有主導(dǎo)或參與國內(nèi)外GMP認證（如中國NMPA、美國FDA、歐盟EDQM）的經(jīng)驗優(yōu)先。 - 持有執(zhí)業(yè)藥師資格證優(yōu)先。