應屆畢業(yè)生
本科
2026-01-21 11:28:29
1440人關(guān)注
職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
崗位職責：
一、1. 建立先進的質(zhì)量體系并有效維護，創(chuàng)建良好的企業(yè)質(zhì)量文化
2.負責建立和維護符合GMP要求的質(zhì)量管理體系（QMS），包括文件管理、偏差和投訴處理、CAPA、變更控制、產(chǎn)品放行、驗證和確認，供應商管理、質(zhì)量風險管理、產(chǎn)品年度回顧、培訓、內(nèi)部審計，確保質(zhì)量體系的有效運行和持續(xù)改進。
3. 熟悉國內(nèi)外原料藥相關(guān)的法律法規(guī)和指南要求，確保企業(yè)質(zhì)量管理的合法合規(guī)。
4. 能夠成功應對藥監(jiān)部門和客戶檢查，并主導整改措施落地。
二、管理智能
1、具備團隊管理經(jīng)驗（如QA、QC、驗證團隊），合理進行部門預算，建立高效專業(yè)的團隊并激勵員工成長。
2、跨部門溝通協(xié)作能力，推動生產(chǎn)、研發(fā)、注冊部門的質(zhì)量目標達成。
3、 極強的責任心和抗壓能力，能應對緊急質(zhì)量事件。
4、能及時完成上級交給的各項任務。
任職要求：
- 藥學、化學、生物技術(shù)、制藥工程或相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷。
- 5年以上制藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中至少3年原料藥生產(chǎn)企業(yè)QA/QC管理經(jīng)驗。
- 優(yōu)秀的英文水平（需解讀FDA/EMA/ICH等指南文件）。
- 熟悉原料藥生產(chǎn)的GMP、ICH Q7、FDA 21 CFR Part 211等法規(guī)要求。
- 熟悉驗證和確認，如原料藥工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證，計算機化系統(tǒng)驗證等；熟悉設備確認，空調(diào)系統(tǒng)，水系統(tǒng)和工藝用氣系統(tǒng)確認等
- 有主導或參與國內(nèi)外GMP認證（如中國NMPA、美國FDA、歐盟EDQM）的經(jīng)驗優(yōu)先。
- 持有執(zhí)業(yè)藥師資格證優(yōu)先。
注：聯(lián)系我時，請說是在江蘇人才網(wǎng)上看到的。
工作地點
地址：池州東至縣池州-東至縣安徽一帆新材料科技有限公司
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職位發(fā)布者
黃女士HR
江蘇金杉新材料有限公司
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石油·石化·化工
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51-99人
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