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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)公司各項目的注冊申報、跟進(jìn)協(xié)調(diào)公司在藥品審評中心在審項目及注冊文件管理等工作；收集國內(nèi)外藥品監(jiān)督管理部門的政策法規(guī)，建立并及時更新與注冊相關(guān)的政策信息； 2、掌握相關(guān)法規(guī)的最新知識，掌握足夠的產(chǎn)品知識，密切關(guān)注相關(guān)競爭產(chǎn)品的信息，確保 能夠及時、專業(yè)地回答公司內(nèi)部及外部有關(guān)產(chǎn)品及法規(guī)的咨詢； 3. 與藥品審評中心等相關(guān)的國家部門溝通并建立密切聯(lián)系，確保產(chǎn)品注冊項目通過審批； 4、協(xié)助其他部門處理國家、省市藥品監(jiān)督管理部門、質(zhì)量監(jiān)督管理部門、藥檢所等上級部門相關(guān)事務(wù)； 5、為公司研發(fā)項目立項提供參考意見，參與公司研發(fā)項目管理。 任職要求： 1、 具有藥劑學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)研究生以上學(xué)歷，從事藥品注冊或研發(fā)五年以上，英語能力良好。 2、 在大中型制藥企業(yè)有負(fù)責(zé)注冊、藥政管理5年以上相關(guān)工作，至少具有2個產(chǎn)品成功的國際注冊經(jīng)驗，注冊品種已獲批上市。 3 、熟悉藥物研發(fā)全過程，對藥品生產(chǎn)和注冊法規(guī)監(jiān)管有深入了解；熟悉藥品注冊及申報要求。 4、 具有與中國及國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的聯(lián)系合作經(jīng)驗，有一定人脈資源。