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一、學(xué)歷及專(zhuān)業(yè)背景： 本科及以上學(xué)歷，生物藥或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)。 二、工作經(jīng)驗(yàn)： 1、相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)至少3年以上，熟悉國(guó)內(nèi)外法規(guī)； 2、有生物藥商業(yè)化企業(yè)生產(chǎn)或?qū)嶒?yàn)室運(yùn)營(yíng)QA和體系QA工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉生物藥生物藥（原液和無(wú)菌制劑）生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)； 3、經(jīng)歷過(guò)FDA、歐盟、PIC/S等國(guó)際化檢查優(yōu)先。 三、人員基本素質(zhì)： 1、主觀(guān)能動(dòng)性強(qiáng)、邏輯思維清晰、溝通順暢， 2. 為人正直、責(zé)任心強(qiáng)，工作認(rèn)真仔細(xì)； 3、具備英語(yǔ)讀、能能力； 4、熟練掌握偏差、CAPA、OOS等質(zhì)量事件的調(diào)查、評(píng)估流程，具備獨(dú)立開(kāi)展質(zhì)量事件處理的能力； 5、熟悉無(wú)菌制劑、單抗原液生產(chǎn)、ADC生產(chǎn)等關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)的控制點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并系統(tǒng)的進(jìn)行質(zhì)量事件的回顧。