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一、職責(zé)范圍 在上級要求下，根據(jù)產(chǎn)品分類和公司戰(zhàn)略方向，組織公司的產(chǎn)品注冊申報工作，撰寫及審核注冊資料，推進已申報品種的注冊進展等工作。 工作職責(zé) 1、根據(jù)產(chǎn)品分類和公司戰(zhàn)略方向，開展立項調(diào)研，制定藥品注冊策略； 2、撰寫、校對、提交藥品注冊所需的資料，跟進注冊進度和檢查，回復(fù)審查意見，及時協(xié)調(diào)解決注冊過程中出現(xiàn)的問題； 3、負(fù)責(zé)藥品上市后的產(chǎn)品生命周期內(nèi)的注冊工作； 4、及時跟進國內(nèi)外各項藥事法規(guī)、指導(dǎo)原則、技術(shù)文件等的最新動態(tài)； 5、為相關(guān)部門提供法規(guī)政策支持。 二、任職資格 1、具有三年以上藥品仿制藥、改良新藥注冊經(jīng)驗； 2、熟悉國內(nèi)注冊法規(guī)、申報注冊資料及申報注冊流程；熟練撰寫CTD申報資料； 3、熟悉仿制藥醫(yī)療器械申報法規(guī)或有醫(yī)美產(chǎn)品注冊申報經(jīng)驗者優(yōu)先考慮； 4、熟悉國內(nèi)藥品上市后補充申請的流程； 5、熟悉藥品的工藝研發(fā)、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究等相關(guān)技術(shù)要求； 6、熟悉藥品的生產(chǎn)工藝、工藝驗證、技術(shù)轉(zhuǎn)移等相關(guān)技術(shù)要求； 7、有項目管理經(jīng)驗和成功申報經(jīng)驗； 8、熟悉ICH、FDA、EDQM、及EMA網(wǎng)站及技術(shù)指導(dǎo)文件，并能及時跟進及時指導(dǎo)法規(guī)文件的更新； 9、具有較強的溝通能力。 三、能力素質(zhì)要求 -優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力。 -嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪壿嬎季S、較強的文字撰寫能力，具備一定統(tǒng)籌管理能力。 -有團隊精神，工作嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真求實，有一定的抗壓能力。