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天津市津榮醫(yī)療科技有限公司
注冊工程師
崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品注冊材料的編寫，全程跟蹤注冊申報(bào)資料的整理并報(bào)送，完成產(chǎn)品注冊、已有產(chǎn)品注冊變更工作； 2、對生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)備案憑證、經(jīng)營許可證、經(jīng)營備案憑證等證照進(jìn)行維護(hù)； 3、負(fù)責(zé)政府及相關(guān)部門進(jìn)行溝通，協(xié)調(diào)處理注冊過程中出現(xiàn)的問題，確保按時(shí)獲得注冊批件； 4、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新、存檔，了解Ⅰ類、IⅡ類、Ⅲ類產(chǎn)品注冊申報(bào)流程； 5、負(fù)責(zé)接收藥監(jiān)管理部門的審評意見，并根據(jù)意見進(jìn)行修改，或者與其他部門溝通解決； 6、注冊資料及原始記錄的歸檔及整理 7、了解生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)備案憑證、經(jīng)營許可證、經(jīng)營備案憑證申報(bào)及變更流程； 8、參與產(chǎn)品注冊過程中的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系考核。 9、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，協(xié)助完成質(zhì)量部相關(guān)工作。 10、醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)送檢相關(guān)工作。
任職要求： 1、專科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥學(xué)、生物學(xué)專業(yè)； 2、熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)； 3、有醫(yī)療器注冊申報(bào)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮； 4、良好的中文寫作能力、溝通協(xié)調(diào)能力。