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崗位職責(zé)： 1、按照創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目要求，以藥典、相應(yīng)藥學(xué)文獻(xiàn)為依據(jù)，結(jié)合現(xiàn)代質(zhì)量研究技術(shù)，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，開發(fā)質(zhì)量研究方式和方法,起草相應(yīng)質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)，配合創(chuàng)新藥/原料藥研發(fā)項(xiàng)目的順利開展。 2、按照部門的任務(wù)，探索和發(fā)展中間體檢驗(yàn)方法，以配合創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目的需要。 3、根據(jù)藥品研發(fā)要求，對藥品質(zhì)量進(jìn)行對比研究，為注冊標(biāo)準(zhǔn)建立提供依據(jù)。 4、能獨(dú)立或指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)完成藥品的質(zhì)量分析研究工作，能獨(dú)立起草并完成分析方法的驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報(bào)告；撰寫質(zhì)量研究相關(guān)部分的申報(bào)資料。 任職資格： 1、博士及以上學(xué)歷藥物分析或相關(guān)專業(yè)。 2、3年及以上創(chuàng)新藥質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn)，至少有兩個(gè)創(chuàng)新藥質(zhì)量研究IND經(jīng)驗(yàn)。 3.能獨(dú)立進(jìn)行方法開發(fā)及驗(yàn)證者優(yōu)先； 4.熟練使用LC/MS, LC/MS/MS或GC/MS等分析儀器； 4.能理解并執(zhí)行GDP和GMP