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職責(zé)描述: 1.按照公司SOP完成稽查前準(zhǔn)備、執(zhí)行現(xiàn)場稽查。 2.對(duì)稽查發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行嚴(yán)重程度分級(jí)、撰寫稽查報(bào)告。 3.審核并跟進(jìn)稽查發(fā)現(xiàn)的糾正預(yù)防措施。 4.供應(yīng)商管理工作，如第三方稽查公司篩選、資質(zhì)審核等。 5.協(xié)助開展臨床試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)的基礎(chǔ)培訓(xùn)。 6.管理及定期整理部門稽查文件。 7.協(xié)助對(duì)質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查。 8.審核臨床試驗(yàn)方案、知情同意書等重要文件，并給予意見 9.協(xié)助對(duì)質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查。 10.負(fù)責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他質(zhì)量管理相關(guān)工作。 任職要求: 1.本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、衛(wèi)生管理或其他醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。 2.熟悉GCP、ICH-GCP等臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)、臨床研究相關(guān)知識(shí)，了解適用的法規(guī)要求。 3.通過公司培訓(xùn)掌握方案要求的治療領(lǐng)域相關(guān)臨床知識(shí)。 4.能始終遵循SOP和行業(yè)法規(guī)的要求開展工作。 5.能獨(dú)立開展稽查工作，能識(shí)別出試驗(yàn)的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。 6.熟練使用各種辦公軟件及設(shè)備。 7.良好的英語讀寫能力。