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工作職責：
1、組織公司級GMP檢查、注冊內審，并將檢查情況及時報告公司領導，督促各部門整改直至滿意。
2、 負責《藥品生產許可證》的辦理、變更等維護工作。
3、負責按照藥監(jiān)部門要求及時提供所需文件和年度報告，按要求及時參加藥監(jiān)部門組織的會議和培訓。
4、負責組織進行國內外客戶所需的產品備案和注冊資料的準備，負責資料審核確認，對對外提供的備案和注冊資料的準確性負責。
5、負責組織原料藥國內國外注冊資料撰寫、提交和年報，并配合藥物制劑研發(fā)和注冊申報所需資料的提供。
6、負責藥政法律法規(guī)的宣貫工作
7、認真宣傳和貫徹國家及上級主管部門有關醫(yī)藥的質量方針、政策、法令和規(guī)定.
8、 負責藥監(jiān)部門日常監(jiān)督檢查的陪同和接待工作，與藥監(jiān)部門保持密切聯(lián)系和關注。
9、負責部門其它對外事務的聯(lián)絡工作。
10、負責藥品注冊用數(shù)字證書的申請和維護工作，確保數(shù)字證書持續(xù)有效。
11、完成公司領導交辦的其他工作。

任職資格：
1、本科及以上，碩士更優(yōu)，藥學及相關專業(yè)
2、至少5年醫(yī)藥中間體、原料藥國內外注冊項目經驗，F(xiàn)DA、EDQM注冊實踐經驗