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崗位職責(zé): 1、針對在研項目分子特征、疾病特征，制定并執(zhí)行篩選至IND階段體外藥效學(xué)與機制評價研究； 2、制定并執(zhí)行體外功能評價方法的開發(fā)、設(shè)計并執(zhí)行實驗、分析數(shù)據(jù)、撰寫研究報告； 3、在研生物藥篩選評價體系建立，并根據(jù)MOA設(shè)計驗證試驗，包括細胞生物功能學(xué)評價（如細胞學(xué)功能學(xué)、Cytotoxicity、Immune-related assay等）方法建立、優(yōu)化、驗證和轉(zhuǎn)移； 4、委外合作伙伴篩選、商務(wù)跟進、方案設(shè)計/審核、進度把控、數(shù)據(jù)分析、報告審核與定稿； 5、提供體外成藥性數(shù)據(jù)，支持PCC選擇和IND 申報工作； 6、負責(zé)IND申請的體外研究資料的撰寫、審核和IND申報，包括體外研究報告，申報資料等。 任職要求: 1、碩士及以上學(xué)歷，藥理學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)、細胞生物學(xué)等藥學(xué)或生命科學(xué)相關(guān)專業(yè)，具有豐富的體外藥理作用評價與機制研究的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，碩士3年以上非腫瘤適應(yīng)癥生物制品的體外藥學(xué)評價工作經(jīng)驗。 2、熟練細胞生物學(xué)、細胞培養(yǎng)、蛋白表達分析、ELSA、FACS、PCR、IHC、IF等實驗技術(shù)原理和操作，能夠獨立制定和執(zhí)行體外成藥性評價，提交滿足申報需求的成藥性評價報告。 3、具備完整的非腫瘤適應(yīng)癥生物藥從早期篩選至IND階段的完整經(jīng)驗，主導(dǎo)撰寫IND申報資料中體外成藥性研究部分并獲批臨床的項目不少于1個，有中美IND申報經(jīng)驗者優(yōu)先，有生物藥、干細胞、基因治療經(jīng)驗者優(yōu)先。 4、熟悉NMPA、FDA、EMA、ICH新藥研發(fā)相關(guān)的法規(guī)及指導(dǎo)原則，具有良好的文獻查閱分析能力和英文讀寫能力; 5、具備良好的溝通能力和管理協(xié)調(diào)能力，較強的工作規(guī)劃和部署能力，具備良好的職業(yè)道德素養(yǎng)、強烈的事業(yè)追求和團隊合作精神。