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崗位職責(zé): 1、負責(zé)生物藥項目的理化分析方法開發(fā)、驗證與樣品檢測，負責(zé)分析方法開發(fā)平臺建設(shè)和管理。 2、與工藝部門協(xié)作開展生物藥樣品制備的檢測，為早期研發(fā)提供合格的研究用樣品。 3、協(xié)助跟蹤CDMO項目的分析開發(fā)進度與分析方法指導(dǎo)并監(jiān)督開發(fā)質(zhì)量，方案、報告審核。 4、負責(zé)生物藥IND申請的分析文件的撰寫、審核和IND申報，包括分析方法SOP、驗證報告、申報資料等。 任職要求: 1、本科及以上學(xué)歷。藥物分析，生物化學(xué)，細胞生物學(xué)相關(guān)專業(yè)，具有豐富的生物藥物分析專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，碩士5年以上，本科10年以上生物藥分析方法開發(fā)經(jīng)驗，專注于蛋白藥等生藥物的理化分析方法開發(fā)與驗證。 2、熟練掌握生物藥理化分析技術(shù)和原理，包括HPLC，CE，SDS-PAGE，RPS，納米流式，內(nèi)毒素等檢測技術(shù)，能夠獨立完成質(zhì)量部分申報資料的撰寫與審核。 3、具備完整的生物藥分析方法開發(fā)與驗證，質(zhì)量研究，穩(wěn)定性研究經(jīng)驗，主導(dǎo)IND申報資料撰寫并獲批臨床的項目不少于2個，有中美IND申報經(jīng)驗者優(yōu)先，有外泌體分析經(jīng)驗者優(yōu)先。 4、熟悉NMPA、FDA、ICH新藥研發(fā)相關(guān)的法規(guī)及指導(dǎo)原則，具有良好的文獻查閱分析能力和英文讀寫能力; 5、具備良好的溝通能力和管理協(xié)調(diào)能力，較強的工作規(guī)劃和部署能力，具備良好的職業(yè)道德素養(yǎng)、強烈的事業(yè)追求和團隊合作精神。