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崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)生物藥項(xiàng)目的理化分析方法開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證與樣品檢測(cè)，負(fù)責(zé)分析方法開(kāi)發(fā)平臺(tái)建設(shè)和管理。 2、與工藝部門協(xié)作開(kāi)展生物藥樣品制備的檢測(cè)，為早期研發(fā)提供合格的研究用樣品。 3、協(xié)助跟蹤C(jī)DMO項(xiàng)目的分析開(kāi)發(fā)進(jìn)度與分析方法指導(dǎo)并監(jiān)督開(kāi)發(fā)質(zhì)量，方案、報(bào)告審核。 4、負(fù)責(zé)生物藥IND申請(qǐng)的分析文件的撰寫、審核和IND申報(bào)，包括分析方法SOP、驗(yàn)證報(bào)告、申報(bào)資料等。 任職要求: 1、本科及以上學(xué)歷。藥物分析，生物化學(xué)，細(xì)胞生物學(xué)相關(guān)專業(yè)，具有豐富的生物藥物分析專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，碩士5年以上，本科10年以上生物藥分析方法開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，專注于蛋白藥等生藥物的理化分析方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證。 2、熟練掌握生物藥理化分析技術(shù)和原理，包括HPLC，CE，SDS-PAGE，RPS，納米流式，內(nèi)毒素等檢測(cè)技術(shù)，能夠獨(dú)立完成質(zhì)量部分申報(bào)資料的撰寫與審核。 3、具備完整的生物藥分析方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證，質(zhì)量研究，穩(wěn)定性研究經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)IND申報(bào)資料撰寫并獲批臨床的項(xiàng)目不少于2個(gè)，有中美IND申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有外泌體分析經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 4、熟悉NMPA、FDA、ICH新藥研發(fā)相關(guān)的法規(guī)及指導(dǎo)原則，具有良好的文獻(xiàn)查閱分析能力和英文讀寫能力; 5、具備良好的溝通能力和管理協(xié)調(diào)能力，較強(qiáng)的工作規(guī)劃和部署能力，具備良好的職業(yè)道德素養(yǎng)、強(qiáng)烈的事業(yè)追求和團(tuán)隊(duì)合作精神。