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QC理化分析師（儀器分析方向）
工作內(nèi)容：
1.協(xié)助建立、執(zhí)行和完善QC理化實(shí)驗(yàn)室管理體系，起草和維護(hù)相應(yīng)文件。
2.嚴(yán)格遵守所有cGMP、公司規(guī)范、程序和準(zhǔn)則在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行各項活動。
3.參與理化、儀器分析實(shí)驗(yàn)相關(guān)的儀器設(shè)備及計算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證及維護(hù)。
4.按照公司規(guī)定和GMP等要求對各類物料進(jìn)行使用和管理。包括樣品、標(biāo)準(zhǔn)品、試劑耗材等。
5.進(jìn)行儀器分析相關(guān)的SEC、IEC、糖型分布、CIEF、CE-SDS、蛋白含量、紅外光譜檢測等方法確認(rèn)/驗(yàn)證/轉(zhuǎn)移，以及相關(guān)SOP、方案和報告的起草及審核。進(jìn)行理化、儀器分析相關(guān)日常檢測。對穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析。
6.執(zhí)行理化室5S方案。參與實(shí)驗(yàn)室EHS相關(guān)行動。
7.參與OOS/OOT等實(shí)驗(yàn)室異常的調(diào)查處理。
8.根據(jù)研發(fā)項目需要參與和支持生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。
9.按要求完成上級及公司布置的其他任務(wù)。
資質(zhì)要求
1.本科及以上學(xué)歷，化工、生化或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
2.具有3年及以上QC理化或儀器分析實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)（須具有成熟商業(yè)化藥品質(zhì)量體系工作經(jīng)驗(yàn)）；
3.熟悉GMP、ChP、USP、EP、ICH、WHO等相關(guān)要求；
4.具有參與國內(nèi)外官方審計（NMPA，F(xiàn)DA，EMA等）經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。