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崗位職責(zé)：
1、供應(yīng)商質(zhì)量管理
1)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)供應(yīng)商（含服務(wù)商）質(zhì)量管理體系，包括供應(yīng)商的審計、評估、批準(zhǔn)、定期回顧和退出機(jī)制。
2)主導(dǎo)或參與對物料、委托生產(chǎn)、委托檢驗及其他關(guān)鍵供應(yīng)商的現(xiàn)場審計與書面審計，出具審計報告并跟蹤整改措施。
3)負(fù)責(zé)合格供應(yīng)商名錄的建立、動態(tài)維護(hù)與定期更新，確保采購活動均在合格名錄內(nèi)進(jìn)行。
4)管理供應(yīng)商檔案，確保所有供應(yīng)商資質(zhì)證明、審計記錄、質(zhì)量協(xié)議等文件齊全、有效并歸檔。
5)負(fù)責(zé)起草、審核并與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，并監(jiān)督協(xié)議的執(zhí)行。
2、物料質(zhì)量管理
1)負(fù)責(zé)建立和實(shí)施物料分級管理策略，根據(jù)物料對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險影響程度制定差異化的管控標(biāo)準(zhǔn)。
2)參與制定和修訂物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括原料、輔料、包裝材料等），確保標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)、合規(guī)且滿足生產(chǎn)工藝要求。
3)負(fù)責(zé)公司物料編碼系統(tǒng)的質(zhì)量相關(guān)管理，確保編碼規(guī)則的統(tǒng)一和準(zhǔn)確應(yīng)用。
4)負(fù)責(zé)物料的評價與放行審核：對供應(yīng)商提供的檢驗報告書（COA）進(jìn)行審核，評估物料檢驗結(jié)果是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，作為物料放行的重要依據(jù)。
5)參與物料相關(guān)偏差、投訴的調(diào)查和處理，確保根本原因被識別并有效糾正。

崗位要求：
1.學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
2.工作經(jīng)驗：
1)6年以上制藥行業(yè)工作經(jīng)驗，其中3-5年以上質(zhì)量保證（QA）工作經(jīng)驗。
2)至少2年供應(yīng)商與物料質(zhì)量管理，并具有主導(dǎo)供應(yīng)商審計的經(jīng)驗。
3、知識技能：
1)深刻理解藥品GMP及相關(guān)法規(guī)對供應(yīng)商管理和物料控制的要求。
2)熟悉生物制品（抗體、ADC）生產(chǎn)工藝和物料特性，能準(zhǔn)確進(jìn)行風(fēng)險分析和物料分級。
3)具備良好的審計技巧和文件撰寫能力，能獨(dú)立完成供應(yīng)商審計報告和質(zhì)量協(xié)議。
4)熟練使用辦公軟件，有使用ERP或QM系統(tǒng)經(jīng)驗者優(yōu)先。