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供應商質量對 Cardinal Health 質量的作用
Cardinal Health 質量部門負責制定、實施質量政策、程序和流程，確保產品和服務符合監(jiān)管標準及規(guī)格。供應商質量負責管理產品整個生命周期中的外部供應商，包括評估和認證供應商、監(jiān)控供應商績效、依據(jù)適用法規(guī)和質量標準審核供應商的質量管理體系、提供相關指標以及處理質量和監(jiān)管問題。

供應商質量主管工程師的主要職責：
1、 遵守醫(yī)療器械和藥品的基于良好生產規(guī)范（GMPs）的質量管理體系要求。
2、 通過糾正預防措施（CAPAs）、審核、不合格品材料評審（NCMRs）以及投訴處理系統(tǒng)，識別并主導實施預防和糾正措施。
3、 主導實施供應商變更請求，并運用生產件批準過程（PPAP）。
4、 在新產品開發(fā)（NPD）項目中發(fā)揮關鍵作用，確保嚴格的產品性能和高級產品質量規(guī)劃（APQP）交付物（如關鍵質量特性（CTQ）、過程失效模式及后果分析（PFMEA）、控制計劃、測量系統(tǒng)重復性和再現(xiàn)性（GRR）、首件檢驗（FAI）、安裝確認/運行確認/性能確認（IQ/OQ/PQ）、產品和過程批準（PPA）等），與采購、制造和研發(fā)等部門協(xié)同合作。
5、確保供應商質量體系符合所有適用法規(guī)和標準。
6、能夠領導并影響跨職能團隊，推動降低患者安全風險以及提升監(jiān)管合規(guī)水平。 7、 運用自身對美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、醫(yī)療器械指令（MDD）、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU-MDR）、ISO 13485（質量管理體系）、動態(tài)良好生產規(guī)范（cGMP）以及風險管理（ISO 14971）的經(jīng)驗和知識，營造一種致力于確保患者安全和持續(xù)監(jiān)管合規(guī)的文化氛圍。
8、推動在供應商質量生命周期團隊中實施新流程和系統(tǒng)。
9、識別并主導持續(xù)的流程/產品改進/卓越項目。
10、確保供應商質量體系符合所有適用法規(guī)和標準。
11、 供應商質量主管工程師的任職資格
12、擁有科學或工程學學士學位，優(yōu)先考慮擁有高級學位者。
13、 至少需要 5 年工作經(jīng)驗，其中優(yōu)先考慮在醫(yī)療器械行業(yè)從事制造質量、工程質量或供應商質量方面的工作經(jīng)驗。
14、具備扎實的質量流程管理和工具（如 APQP、PPAP、統(tǒng)計過程控制（SPC）、統(tǒng)計工具和分析等）的經(jīng)驗和知識，用于基于產品和患者風險制定和修訂質量抽樣計劃。
15、 運用對 ISO 13485（質量管理體系）、FDA 醫(yī)療器械法規(guī)、cGMP 以及風險管理（ISO 14971）的經(jīng)驗和知識，營造一種致力于確保患者安全和持續(xù)監(jiān)管合規(guī)的文化氛圍。

崗位是短期一年崗位