職位描述
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(一)崗位職責(zé)
1.工藝設(shè)計與規(guī)劃
(1)負(fù)責(zé)將產(chǎn)品工藝要求轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的、符合GMP法規(guī)和成本效益的廠房布局、設(shè)備選型和生產(chǎn)線設(shè)計,并為后續(xù)生產(chǎn)的順利進(jìn)行提供工藝技術(shù)支持。
(2)主導(dǎo)編制新工廠的產(chǎn)能規(guī)劃、產(chǎn)品類型規(guī)劃和技術(shù)方案,與設(shè)計院、設(shè)備供應(yīng)商及內(nèi)部團(tuán)隊協(xié)作,主導(dǎo)生產(chǎn)車間工藝平面布局的設(shè)計與優(yōu)化,確保人流、物流、工藝流高效、合規(guī),避免交叉污染。
2.工藝文件編制
(1)負(fù)責(zé)設(shè)備的技術(shù)調(diào)研工作,調(diào)研國內(nèi)外主流設(shè)備供應(yīng)商,從技術(shù)性能、產(chǎn)能、合規(guī)性、成本、售后服務(wù)等方面進(jìn)行綜合評估,形成分析報告。
(2)負(fù)責(zé)設(shè)備選型與采購支持階段制定FAT方案;主導(dǎo)編寫設(shè)備/系統(tǒng)的4Q(DQ,IQ,OQ,PQ)確認(rèn)方案和報告。
3.工藝驗證與改進(jìn)
(1)組織開展工藝驗證工作,對新工藝、新設(shè)備、新材料進(jìn)行試驗和驗證,確保其可行性和穩(wěn)定性。
(2)主導(dǎo)或參與工藝驗證(PV)和清潔驗證(CV)的方案制定與實施。主導(dǎo)或參與工藝驗證(PV)和清潔驗證(CV)的方案制定與實施。確保所有驗證活動符合獸藥GMP規(guī)范和數(shù)據(jù)完整性要求。
(3)SOP編制:組織編制主要生產(chǎn)設(shè)備、清潔操作的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程等核心文件。批記錄設(shè)計:參與設(shè)計產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄模板。
4.技術(shù)支持與培訓(xùn)
(1)為生產(chǎn)部門提供技術(shù)支持,解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的工藝技術(shù)問題,確保生產(chǎn)順利進(jìn)行。
(2)對生產(chǎn)人員進(jìn)行工藝培訓(xùn),提高生產(chǎn)人員的工藝操作技能和質(zhì)量意識。
5.跨部門協(xié)作
(1)與研發(fā)部門密切合作,參與新產(chǎn)品的工藝開發(fā)和轉(zhuǎn)化工作,確保新產(chǎn)品能夠順利投入生產(chǎn)。
(2)與設(shè)備部門、質(zhì)量部門等協(xié)作,共同解決生產(chǎn)過程中的設(shè)備、質(zhì)量等問題,保障生產(chǎn)的正常進(jìn)行。
(二)任職要求
1.基本條件
(1)自覺堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),深刻領(lǐng)悟“兩個確立”的決定性意義,增強(qiáng)“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護(hù)”,嚴(yán)格遵守黨的政治紀(jì)律和政治規(guī)矩,在思想上、政治上、行動上同以***同志為核心的黨中央保持高度一致。
(2)具有履行崗位職責(zé)所必需的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗,熟悉國家宏觀經(jīng)濟(jì)政策和行業(yè)情況;有法治理念、專業(yè)思維和專業(yè)素養(yǎng),注重團(tuán)結(jié)協(xié)作。
(3)認(rèn)同公司文化和價值觀,具有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力、邏輯思維能力、應(yīng)變能力,善于溝通交流,具有良好的心理素質(zhì)和抗壓能力,品行端正、身體健康。
(4)思想素質(zhì)過硬,有大局觀念,執(zhí)行力強(qiáng),作風(fēng)正派,勤奮敬業(yè),具有強(qiáng)烈的事業(yè)心,責(zé)任感、使命感和積極開拓的進(jìn)取精神。
2.任職條件
(1)教育背景:制藥工程、化學(xué)工程與工藝、生物工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
(2)工作經(jīng)驗:具有 5年以上制藥行業(yè)工藝工作經(jīng)驗,有新工廠建設(shè)或工藝改進(jìn)項目經(jīng)驗者優(yōu)先。
(3)專業(yè)技能
熟悉制藥生產(chǎn)工藝流程和相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),掌握工藝設(shè)計、工藝驗證等方法;熟練使用繪圖軟件和辦公軟件,能夠編制工藝文件和報告。
1.工藝設(shè)計與規(guī)劃
(1)負(fù)責(zé)將產(chǎn)品工藝要求轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的、符合GMP法規(guī)和成本效益的廠房布局、設(shè)備選型和生產(chǎn)線設(shè)計,并為后續(xù)生產(chǎn)的順利進(jìn)行提供工藝技術(shù)支持。
(2)主導(dǎo)編制新工廠的產(chǎn)能規(guī)劃、產(chǎn)品類型規(guī)劃和技術(shù)方案,與設(shè)計院、設(shè)備供應(yīng)商及內(nèi)部團(tuán)隊協(xié)作,主導(dǎo)生產(chǎn)車間工藝平面布局的設(shè)計與優(yōu)化,確保人流、物流、工藝流高效、合規(guī),避免交叉污染。
2.工藝文件編制
(1)負(fù)責(zé)設(shè)備的技術(shù)調(diào)研工作,調(diào)研國內(nèi)外主流設(shè)備供應(yīng)商,從技術(shù)性能、產(chǎn)能、合規(guī)性、成本、售后服務(wù)等方面進(jìn)行綜合評估,形成分析報告。
(2)負(fù)責(zé)設(shè)備選型與采購支持階段制定FAT方案;主導(dǎo)編寫設(shè)備/系統(tǒng)的4Q(DQ,IQ,OQ,PQ)確認(rèn)方案和報告。
3.工藝驗證與改進(jìn)
(1)組織開展工藝驗證工作,對新工藝、新設(shè)備、新材料進(jìn)行試驗和驗證,確保其可行性和穩(wěn)定性。
(2)主導(dǎo)或參與工藝驗證(PV)和清潔驗證(CV)的方案制定與實施。主導(dǎo)或參與工藝驗證(PV)和清潔驗證(CV)的方案制定與實施。確保所有驗證活動符合獸藥GMP規(guī)范和數(shù)據(jù)完整性要求。
(3)SOP編制:組織編制主要生產(chǎn)設(shè)備、清潔操作的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程等核心文件。批記錄設(shè)計:參與設(shè)計產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄模板。
4.技術(shù)支持與培訓(xùn)
(1)為生產(chǎn)部門提供技術(shù)支持,解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的工藝技術(shù)問題,確保生產(chǎn)順利進(jìn)行。
(2)對生產(chǎn)人員進(jìn)行工藝培訓(xùn),提高生產(chǎn)人員的工藝操作技能和質(zhì)量意識。
5.跨部門協(xié)作
(1)與研發(fā)部門密切合作,參與新產(chǎn)品的工藝開發(fā)和轉(zhuǎn)化工作,確保新產(chǎn)品能夠順利投入生產(chǎn)。
(2)與設(shè)備部門、質(zhì)量部門等協(xié)作,共同解決生產(chǎn)過程中的設(shè)備、質(zhì)量等問題,保障生產(chǎn)的正常進(jìn)行。
(二)任職要求
1.基本條件
(1)自覺堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),深刻領(lǐng)悟“兩個確立”的決定性意義,增強(qiáng)“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護(hù)”,嚴(yán)格遵守黨的政治紀(jì)律和政治規(guī)矩,在思想上、政治上、行動上同以***同志為核心的黨中央保持高度一致。
(2)具有履行崗位職責(zé)所必需的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗,熟悉國家宏觀經(jīng)濟(jì)政策和行業(yè)情況;有法治理念、專業(yè)思維和專業(yè)素養(yǎng),注重團(tuán)結(jié)協(xié)作。
(3)認(rèn)同公司文化和價值觀,具有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力、邏輯思維能力、應(yīng)變能力,善于溝通交流,具有良好的心理素質(zhì)和抗壓能力,品行端正、身體健康。
(4)思想素質(zhì)過硬,有大局觀念,執(zhí)行力強(qiáng),作風(fēng)正派,勤奮敬業(yè),具有強(qiáng)烈的事業(yè)心,責(zé)任感、使命感和積極開拓的進(jìn)取精神。
2.任職條件
(1)教育背景:制藥工程、化學(xué)工程與工藝、生物工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
(2)工作經(jīng)驗:具有 5年以上制藥行業(yè)工藝工作經(jīng)驗,有新工廠建設(shè)或工藝改進(jìn)項目經(jīng)驗者優(yōu)先。
(3)專業(yè)技能
熟悉制藥生產(chǎn)工藝流程和相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),掌握工藝設(shè)計、工藝驗證等方法;熟練使用繪圖軟件和辦公軟件,能夠編制工藝文件和報告。
工作地點
地址:南京雨花臺區(qū)南京市雨花臺區(qū)小行路33號
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職位發(fā)布者
南京藥業(yè)..HR
中牧南京動物藥業(yè)有限公司
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制藥·生物工程
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200-499人
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公司性質(zhì)未知
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南京市雨花臺區(qū)小行路33號
5年以上
本科
2026-01-10 07:04:17
486人關(guān)注
注:聯(lián)系我時,請說是在江蘇人才網(wǎng)上看到的。
