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職責(zé)描述 1.負(fù)責(zé)CMC階段Binding ELISA和Cell-based Assay等相關(guān)分析方法的檢測，優(yōu)化和確認(rèn); 2.負(fù)責(zé)SPR親和力測定等表征方法的檢測及樣品檢測 3.負(fù)責(zé)起草活性分析方法的預(yù)驗證方案，執(zhí)行方法預(yù)驗證實驗和撰寫報告，生效檢測方案: 4.為公司IND和BLA項目的申報提供分析方法支持: 5.維護(hù)實驗室的日常運行，如實驗室安全管理、環(huán)境清潔、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、物料管理等。 任職要求: 1、碩士及以上學(xué)歷，藥理學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)等藥學(xué)或生命科學(xué)相關(guān)專業(yè)，具有豐富的體外藥理作用評價與機(jī)制研究的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，碩士3年以上非腫瘤適應(yīng)癥生物制品的活性分析工作經(jīng)驗。 2、熟練細(xì)胞生物學(xué)、細(xì)胞培養(yǎng)、蛋白表達(dá)分析、ELSA、FACS、PCR、IHC、IF等實驗技術(shù)原理和操作，能夠獨立制定和執(zhí)行體外成藥性評價，提交滿足申報需求的成藥性評價報告。 3、熟悉NMPA、FDA、EMA、ICH新藥研發(fā)相關(guān)的法規(guī)及指導(dǎo)原則，具有良好的文獻(xiàn)查閱分析能力和英文讀寫能力; 4、具備良好的溝通能力和管理協(xié)調(diào)能力，較強(qiáng)的工作規(guī)劃和部署能力，具備良好的職業(yè)道德素養(yǎng)、強(qiáng)烈的事業(yè)追求和團(tuán)隊合作精神。