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主要職責 1. 質量管理體系建立與維護：負責建立業(yè)務全流程質量管理體系文件，包括管理制度、操作規(guī)程、清潔消毒規(guī)程、記錄表單等。 2. 質量認證與合規(guī)管理：負責GMP、GSP認證等申報及現場檢查，協調內外部審計工作，對接藥監(jiān)部門，應對飛檢、產品抽檢及質量相關突發(fā)事件。 3. 全程監(jiān)控： 監(jiān)督處方審核、藥材核對、煎煮工藝、包裝標簽及發(fā)貨配送等所有環(huán)節(jié)，確保合規(guī)操作。 4. 質量放行： 獨立行使產品放行權，對不合格品進行處理，負責偏差調查與糾正預防。 5. 協同溝通： 作為質量接口，與合作的醫(yī)療機構、監(jiān)管部門及供應商進行有效溝通，處理相關投訴與反饋。 6. 團隊管理： 負責質量團隊的建設與管理，組織員工進行崗位技能與質量規(guī)范培訓。 崗位要求： 1. 熟悉《藥品管理法》、GSP（《藥品經營質量管理規(guī)范》）及相關法規(guī)中對中藥服務的要求。 2. 精通中藥飲片的辨識、特性及煎煮理論，熟悉常用煎藥設備的操作與原理。 3. 具備偏差調查、CAPA、供應商（如包材供應商）審計等質量管理能力。 4. 了解藥品信息化追溯體系的相關要求。