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崗位職責(zé)：
1、原料藥與制劑分析方法開發(fā)、驗證，包括但不限于起始物料、中間體、成品等；
2、原始記錄、驗證方案及報告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、申報資料等的撰寫及審核；
3、負(fù)責(zé)早期研發(fā)中各類樣品的分析測試，解讀數(shù)據(jù)，為項目決策提供分析支持，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠；
4、關(guān)注藥物分析領(lǐng)域新技術(shù)和法規(guī)進(jìn)展，探索并引入新方法；
5、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。


任職資格：
1、分析化學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)，碩士5年以上藥物分析研發(fā)經(jīng)驗；
2、英語6級及以上，具有優(yōu)秀的英語閱讀及撰寫能力；
3、具有FDA IND至NDA申報經(jīng)驗（包括申報資料撰寫經(jīng)驗），熟悉FDA/EMA相關(guān)藥典及法規(guī)指南要求；
4、具有復(fù)雜制劑分析方法開發(fā)、驗證及申報經(jīng)驗的優(yōu)先考慮；
5、良好的實驗設(shè)計、動手操作、問題解決和數(shù)據(jù)分析能力。