999视频在线免费观看,国产精品一二二区,亚洲国产香蕉视频,中文字幕有码在线视频,亚洲日本另类,中国三级黄色大片,成人中文字幕在线观看

崗位職責(zé)：
1、委托生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督與管理
1) 管理技術(shù)轉(zhuǎn)移全過(guò)程文件，審核技術(shù)轉(zhuǎn)移中的差距分析、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及控制措施、報(bào)告等。
2) 參與對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的定期現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)與監(jiān)督，確保其質(zhì)量管理活動(dòng)持續(xù)符合法規(guī)要求。
3) 參與委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議與技術(shù)協(xié)議的起草、審核與修訂，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。
4) 審核受托生產(chǎn)企業(yè)的共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保其符合防止交叉污染的政策要求。
5) 審核受托生產(chǎn)企業(yè)提供的批記錄、驗(yàn)證數(shù)據(jù)及各類質(zhì)量文件，執(zhí)行產(chǎn)品放行前審核，監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)偏差、OOS等質(zhì)量事件的處理，確保根本原因分析準(zhǔn)確，糾正與預(yù)防措施有效。
6) 參與評(píng)估與MAH產(chǎn)品相關(guān)的變更請(qǐng)求，確保變更受控。
7) 參與涉及委托生產(chǎn)產(chǎn)品的客戶投訴調(diào)查，審核調(diào)查報(bào)告，并推動(dòng)相關(guān)質(zhì)量改進(jìn)。
2、MAH委托生產(chǎn)驗(yàn)證體系管理
1) 維護(hù)MAH委托生產(chǎn)模式下的驗(yàn)證管理體系。
2) 監(jiān)督并確保受托生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證活動(dòng)持續(xù)符合MAH質(zhì)量要求與法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
3) 審核受托生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證主計(jì)劃、驗(yàn)證方案與報(bào)告，確保其驗(yàn)證狀態(tài)持續(xù)合規(guī)、科學(xué)、可靠。
3、審計(jì)與合規(guī)管理
1) 協(xié)調(diào)受托生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，確保審計(jì)工作順利開(kāi)展。
2) 參與藥品注冊(cè)核查及產(chǎn)品上市后監(jiān)管活動(dòng)，提供全面、準(zhǔn)確的驗(yàn)證及質(zhì)量管理文件支持。
3) 參與藥品監(jiān)管部門對(duì)MAH的監(jiān)督檢查，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)項(xiàng)制定整改措施并跟蹤落實(shí)。

崗位要求：
1、學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、生物技術(shù)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：6年以上制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，至少3年以上生物制品（抗體、ADC等）現(xiàn)場(chǎng)QA工作經(jīng)驗(yàn)。
3、知識(shí)技能：
1) 熟悉中國(guó)MAH/GMP等藥品法律法規(guī)，熟悉ICH、FDA或EMA相關(guān)指南者優(yōu)先。
2) 具備生物制品（抗體、ADC等）的工藝流程與質(zhì)量控制知識(shí)，能夠有效識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
3) 理解無(wú)菌制劑或生物制品廠房設(shè)施、設(shè)備、工藝、清潔、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證要求。
4、能力素質(zhì)
1) 具備極強(qiáng)的原則性、責(zé)任心和誠(chéng)信意識(shí)，注重細(xì)節(jié)。
2) 擁有出色的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠高效管理與CDMO等外部合作伙伴的關(guān)系。