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崗位職責(zé)：

來料質(zhì)量控制：

負(fù)責(zé)供應(yīng)商來料（包括電子元器件、結(jié)構(gòu)件、包裝材料等）的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)制定、實(shí)施及異常處理，確保符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、ISO 13485、GMP等）要求。
主導(dǎo)來料不合格品（NCR）的調(diào)查、分析與改進(jìn)，推動供應(yīng)商質(zhì)量改善并跟蹤閉環(huán)。
供應(yīng)商質(zhì)量管理：

參與新供應(yīng)商的資質(zhì)審核、現(xiàn)場評估及質(zhì)量協(xié)議簽訂，定期對現(xiàn)有供應(yīng)商進(jìn)行績效考評。
推動供應(yīng)商PPAP（生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序）文件的提交與審核，確保關(guān)鍵物料的可追溯性。
質(zhì)量體系維護(hù)：

協(xié)助完善來料檢驗(yàn)（IQC）流程及記錄，確保符合質(zhì)量管理體系要求。
參與內(nèi)審、外審及客戶審計，負(fù)責(zé)來料相關(guān)問題的整改落實(shí)。
跨部門協(xié)作：

與研發(fā)、采購、生產(chǎn)等部門協(xié)作，參與新物料導(dǎo)入（NPI）的質(zhì)量風(fēng)險評估（如FMEA）。
配合注冊部門提供來料相關(guān)的技術(shù)文件支持。
持續(xù)改進(jìn)：

統(tǒng)計分析來料質(zhì)量數(shù)據(jù)，提出優(yōu)化檢驗(yàn)方案或供應(yīng)商替代建議，降低質(zhì)量成本。
任職要求：
教育背景：

大專及以上學(xué)歷，電子工程、機(jī)械工程、材料科學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程或相關(guān)專業(yè)。
經(jīng)驗(yàn)要求：

1年以上醫(yī)療器械行業(yè)（優(yōu)先二類/三類有源器械）來料質(zhì)量控制或供應(yīng)商質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
熟悉有源醫(yī)療器械常見物料特性（如PCB、傳感器、電池、線材等）及關(guān)鍵性能指標(biāo)。
技能要求：

熟練掌握QC七大工具、SPC、MSA等質(zhì)量工具，能獨(dú)立編制檢驗(yàn)規(guī)范（SIP）及SOP。
熟悉ISO 13485、GMP、YY/T 0287等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。
具備供應(yīng)商審核能力，了解RoHS、REACH等環(huán)保法規(guī)要求者優(yōu)先。
軟性要求：

嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，具備較強(qiáng)的風(fēng)險意識和問題解決能力。
良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能承受供應(yīng)鏈端壓力并推動問題閉環(huán)。
加分項(xiàng)：

有內(nèi)審員證書或參與過醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)/體系核查者優(yōu)先。
熟悉ERP/MES系統(tǒng)及醫(yī)療器械UDI追溯要求。