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工作職責：

主要職能：

1.負責制定產品目標質量設計，負責項目開題和制定工作計劃（分析部分），根據(jù)項目要求制定專業(yè)進度計劃、經費計劃和預算方案并組織實施

2.獨立完成在研項目質量標準建立，獨立完成在研項目質量標準文件起草工作，配合生產單位進行在產產品質量標準提升

3.獨立負責分析方法的開發(fā)工作，負責分析方法開發(fā)報告、驗證報告的起草、審核，能夠指導他人方法開發(fā)、撰寫方案、指導試驗及初級審核報告，配合生產單位進行分析方法持續(xù)優(yōu)化改進工作

4.負責分析方法開發(fā)驗證方案的起草或基礎審核和數(shù)據(jù)的審核；能夠指導他人完成基本方法驗證試驗；負責分析方法驗證方案及報告審核工作和數(shù)據(jù)的基礎審核；配合生產單位進行原料藥、輔料、成品分析方法驗證工作。

5.負責向生產單位分析方法轉移方案及技術指導工作；負責向生產單位分析方法轉移技術文件起草或基礎審核工作；熟悉轉產流程，能夠提出建設性意見。

6.獨立負責穩(wěn)定性研究方案起草及基礎審核工作；能夠指導他人撰寫方案、試驗操作及遇到的問題解決；配合生產單位進行穩(wěn)定性研究過程中相關技術問題調查與分析。

7.能夠獨立完成質量研究工作及階段總結和申報資料撰寫，通過審評；配合其他部門人員完成注冊申報資料提交工作。

8.能夠獨立完成質量研究工作及階段總結和申報資料撰寫，通過審評；配合其他部門人員完成注冊申報資料提交工作。

9.熟負責對分析助理研究員及以下分析人員的專業(yè)技術培訓，提升人員專業(yè)素質能力。

10.獲知任何關于公司產品的藥品不良反應/事件，有責任收集相關信息，并向藥物警戒部門報告。

任職資格：

任職資格

1.學歷：大學本科及以上學歷。

2.專業(yè)：藥學及相關專業(yè)。

3.資歷：大學本科學歷，藥品研發(fā)5年以上經驗；碩士研究生學歷，藥品研發(fā)3年以上經驗；博士研究生學歷，藥品研發(fā) 2 年以上經驗 ；了解申報過程全部要求，能夠按照要求進行工作，有項目報出經驗

4.培訓：接受GMP、崗位相關文件培訓，以及質量管理、微生物、制藥工藝、藥劑、制藥設備、人力資源管理等培訓。